경피용건조비씨지백신 첨부용제 관련 Q&A

< 식품의약품안전처 바이오의약품 품질관리과 043-719-3652 >

관련 경위

Q1) 비소가 백신의 ‘첨부용제’에 들어가게 된 이유는?

◦ 해당 제품은 백신과 ‘첨부용제’로 구성되어 있으며 백신 자체에는 비소가 함유되어 있지 않았으나, 백신에 동봉된 앰플형태의 첨부용제*에 비소가 함유되어 있던 것으로, 첨부용제의 앰플 용기 입구를 가열하여 봉인하는 과정에서 유리용기에서 비소가 용출되어 포함된 것으로 분석됩니다.

* 첨부용제: 백신 약액을 희석하기 위하여 사용하는 용제로서 백신과 함께 포장하여 제공됨

※ 비소(As)는 토양, 암석, 유리 등에도 미량으로 존재하는 물질로서 의약품 원료로 사용되는 염화나트륨(NaCl)에도 극미량이 존재할 수 있습니다.

Q2) 문제가 된 ‘첨부용제’에 함유된 비소는 인체에 위해한 수준인지?

◦ 경피용건조비씨지백신의 ‘첨부용제’에서 최대 0.039마이크로그램(㎍)의 비소가 검출되었으나, 전량 체내로 투여된다고 가정하여도 매일 최대 허용 노출량*(1.5마이크로그램, 5㎏)의 1/38에 해당하므로 안전한 수준입니다.

＊국제기준(ICH Q3D, 의약품 금속 불순물 가이드라인)에서 제시한 비소(주사)의 평생 매일 허용 노출량은 15㎍/일(체중 50㎏기준)이며, 체중 5㎏으로 환산시 1.5㎍/일

◦ 더욱이, 상기 가이드라인에서 정한 매일 최대 허용 노출량은 매일 투여되는 것을 기준으로 정한 것인데 비씨지백신은 평생 1회만 접종한다는 점,

- 투여방법이 약액을 피부에 도포하여 접종용 침으로 누르는 방식으로 소량의 약액만이 피부로 들어가게 된다는 점에서 비소로 인한 위험성은 거의 없는 수준이라고 할 수 있습니다.

Q3) 백신은 출하 전에 국가에서 검증을 한다고 알고 있는데, 사전에 비소의 기준 초과를 확인하지 못한 이유는?

◦ 국가에서는 백신 제품별 주성분에 대한 안전성과 효과를 확인하기 위한 시험을 실시하고 있으나 ‘첨부용제’의 품질검사는 국가출하승인 시험검정 항목에 포함되어 있지 않습니다. ‘첨부용제’의 경우는 제조(수입)사의 품질관리로 검증되어야 하며 이는 유럽연합 등 외국의 경우도 우리나라와 동일하게 운영되고 있습니다.

※ 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」(식약처 고시)에 따라 경피용비씨지 백신에 대해 총 7가지 시험: ①제제균일성시험, ②pH 측정시험, ③무균시험, ④염색(확인)시험, ⑤균량측정시험, ⑥함습도시험 및 ⑦역가시험에 대해 시험을 실시하고 있습니다.

Q4) 안전하다고 하면서 회수조치를 취한 이유는?

◦ 검출된 비소의 양(0.26ppm)으로는 안전에 문제가 없음이 확인되었으나, 비소의 기준치(0.1ppm)보다 초과된 것이므로 수입사가 자발적으로 회수조치를 취한 것입니다.

Q5) 회수 대상 제품의 제조번호와 출하일은?

◦ 이번 회수 대상 ‘경피용건조비씨지백신(일본균주)’의 제조번호는 다음과 같습니다.

제품명	제조원	수입원	회수사유	제조번호	유통량 (인분)	출하승인일
경피용건조 비씨지백신 (일본균주)	일본비씨지 제조 (Japan BCG Laboratory, 일본)	㈜ 한국 백신 상사	제조원 출하정지	KHK147	60,397	‘18.2.20 / 3.5
				KHK148	60,551	‘18.5.16 / 6.4
				KHK149	21,177	‘18.6.11 / 6.26

안전성

Q6) 보도자료(11.7)에 따르면 매일 비소 최대 허용량(1.5㎍)이 체중 5kg을 기준으로 산정한 것인데, 체중이 그 이하인 영유아에게도 영향이 없는 것인지?

◦ 일반적으로 독성기준을 표시할 때는 사람의 체중(kg)당 독성물질 용량을 표시하고 있고 나이는 기준으로 삼고 있지 않습니다. 만일 체중 2kg인 영아를 기준으로 산정하였을 때는, 검출된 비소의 최대량(0.039마이크로그램)이 전량 체내로 투여될 경우에도 매일 최대 허용 노출량(0.6㎍/일/2kg)의 1/15에 해당합니다.

◦ 비씨지백신은 평생 1회만 접종하고, 이 백신의 경우 투여방법 상 녹여진 약액을 피부에 도포하여 접종용 침으로 약액의 소량만이 피부로 들어가게 된다는 점에서 체중이 2kg이하인 영아가 접종 받은 경우에도 안전성에는 문제없는 것으로 판단하고 있습니다.

Q7) 다른 백신의 용기에서는 비소가 검출될 문제가 없는지?

◦ 높은 비소 농도가 우려되는 경우는 주로 비소가 용출될 가능성이 있는 앰플 형태의 용기에 미량(0.15mL)의 생리식염액을 사용하는 백신으로,

- 현재 경피용비씨지백신 이외에 국내 허가된 다른 백신은 이러한 용기(0.15mL)를 사용하고 있지 않은 것으로 확인되었습니다.

Q8) 비소의 위험성에 대한 설명

◦ 비소는 유독성 물질로 잘 알려져 있으나 물, 공기, 토양, 동·식물 등 자연계에 널리 분포하는 물질입니다. 이러한 이유로 비소는 자연적으로 환경과 식품에도 매우 낮은 농도로 존재하고 있어 자연적인 노출이 불가피합니다.

우리가 매일 먹는 쌀의 비소 기준은 0.2ppm(mg/kg)으로 관리되고 있으며, 이는 밥 한 숟가락(쌀 7g)에 최대 1.4μg의 비소가 함유될 수 있으므로, 이번에 백신의 ‘첨부용제’에서 검출된 비소의 양은 밥 한 숟가락의 1/36에 해당하는 매우 적은 양이입니다.

마시는 물의 비소 기준은 0.01ppm(mg/kg)으로 관리되고 있으며 물 한잔(100mL)에는 최대 1μg을 함유할 수 있으므로 이번에 백신의 첨부용제에서 검출된 비소의 양은 물 한잔의 1/26에 해당하는 매우 적은 양이며, 섭취된 비소의 대부분이 72시간 내에 빠르게 소변을 통해 배출됩니다.

*첨부용제 1앰플(0.15mL)에서 검출된 최대 비소의 양(0.039μg)은 밥한숟가락의 1/36, 물한잔의 1/26에 해당하는 양

	쌀	마시는물	첨부용제
기준치	0.2ppm	0.01ppm	0.1ppm
	밥 한 숟가락(7g) 당 1.4μg	물 한 잔(100mL) 당 1μg

소비자 대응방안

Q9) 경피용비씨지백신 접종 후 부작용 발생 시 어디로 신고해야 하며, 보상받을 수 있는지?

◦ 부작용 발생시 아래기관으로 신고하여 주시기 바랍니다.

⦁가까운 보건소 또는 예방접종도우미사이트(https://nip.cdc.go.kr)

⦁한국의약품안전관리원

(☎1644-6223 또는  https://www.drugsafe. or.kr)

◦ 백신 접종으로 인해 부작용이 발생하면「약사법」 또는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따라 피해보상을 받으실 수 있습니다. 해당 보건소 또는 한국의약품안전관리원에 피해보상신청을 하시면 됩니다.

Q10) 피내용 BCG 백신 예방접종이 가능한 의료기관은 어떻게 확인하나요?

◦ 피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관은 지자체별 보건소에 문의하시거나, 질병관리본부 예방접종도우미 홈페이지(https://nip.cdc.go.kr) 에서 확인 가능합니다.

*  피내용BCG백신 접종 사업에 참여하고 있는 민간의료기관은  ’18. 11. 5. 기준 약 372개임

예방접종(경피용 BCG 백신 접종 등) 관련 Q&A

< 질병관리본부 예방접종관리과 043-719-6848~69850 >

Q1. 회수대상 경피용 BCG 백신은 언제부터 얼마나 사용되었나요?

A1. 의료기관에서 예방접종통합관리시스템에 등록한 자료에 따르면 2018년 3월부터 국내 유통된 백신은 총 142,125도즈*로, 89,053도즈**가 접종된 것으로 등록 되어 있습니다.

* KHK147 60,397도즈(2월 20일 국검 완료), KHK148 60,551도즈(5월 16일 국검 완료), KHK149 21,177도즈(6월 11일 국검완료)

Q2. 피내용 BCG가 없어 불가피하게 무료지원용으로 사용되었던 경피용 BCG 백신도 회수대상제품에 포함되어 있나요?

A2. 2017. 10. 16.～2018. 6. 15. 임시예방접종기간 중 총 36,198도즈가 사용되었으며 회수 제품 중 KHK147 34,052도즈 KHK148 2,146도즈가 포함되어 있습니다. 접종한 제품은 예방접종 도우미 홈페이지에서 확인 가능합니다.

Q3. 회수대상 백신을 제조하고 있는 일본의 JBL에서 생산한  피내용 BCG 백신도 국내 사용되었다고 하는데 이 백신은 안전한가요?

A3. 2016년 6월~2017년 6월까지 무료사업용으로 사용된 일본 JBL사의 피내용 BCG 백신은 일본 후생성에서 생리식염수 원액이 아닌 완제품에서 비소 검출실험을 하였으며, 검출 기준을 초과하지 않은 제품으로 안전합니다.

Q4. 우리 아이가 회수대상 백신으로 접종하였는지 어떻게 확인할 수 있나요?

A4. 예방접종도우미(https://nip.cdc.go.kr) 홈페이지 회원가입 후 상단의 ‘예방접종관리 > 자녀예방접종관리 > 아이예방접종내역조회’에서 ‘기타예방접종 > BCG(경피용)의 파란주사기*를 클릭하시면 접종기관에서 전산등록한 백신정보 확인이 가능합니다.

* 파란주사기는 접종기관에서 예방접종통합관리시스템에 전산 등록한 접종정보이며, 접종내역을 확인할 수 없는 경우는 접종기관에 문의하시기 바랍니다.

※ 예방접종도우미에서 예방접종내역조회 방법

1. 홈페이지 우측상단 [회원가입] 버튼 클릭 하여 가입자 본인 인증 후 회원가입

2. [회원정보수정] → [회원부가정보입력]: 보호자(회원)주민등록번호 입력

3. [예방접종관리] → [자녀예방접종관리] → [아이정보등록] : 자녀 인적정보 등록

4. [예방접종관리] → [자녀예방접종관리] → [아이예방접종내역조회] : 전산등록 된 예방접종 내역 확인

Q5. 아직 출생신고 전으로 홈페이지에서 아이의 접종정보를 조회할 수 없는데 확인할 수 있는 방법이 없나요?

A5. 예방접종도우미(https://nip.cdc.go.kr) 홈페이지 접속 시 별도 팝업창에서 피접종자 주민등록번호(또는 보호자 주민등록번호)를 입력하여 접종한 경피용 BCG 백신정보를 조회 할 수 있도록 조치 중에 있습니다.

* 2018. 11. 8. 중 도우미 홈페이지 적용예정

Q6. 예방접종 후 이상반응이 생겼을 경우 신고는 어떻게 하나요?

A6. 국가예방접종(정기예방접종 및 임시예방접종) 후 이상반응이 발생했을 경우에 보호자는 ① 예방접종도우미(http://nip.cdc.go.kr)에서 신고하거나, ② 관할 보건소에 신고하실 수 있습니다.

* 예방접종도우미: 안전한 예방접종 → 이상반응 신고제도 안내 → 이상반응 신고하기 또는 바로가기(화면 오른쪽 상단) 이상반응 신고하기

국가예방접종 외 유료로 접종한 경피용 BCG 백신 예방접종의 이상반응 발생은 한국의약품안전관리원(☎ 1644-6223)에 신고하시면 됩니다.

*「약사법」제68조의3: 의약품 등으로 인한 부작용 및 품목허가 정보⋅품목신고정보 등 의약품등의 안전과 관련한 각종 정보의 수집⋅관리⋅분석⋅평가 및 제공업무 수행

Q7. 임시예방접종 때 회수대상 백신을 접종하여 이상반응이 있는 경우 국가의 피해보상이 가능한가요?

A7.「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제71조에 의해 신고된 예방접종 후 이상반응에 대해 질병관리본부는 예방접종피해보상전문위원회의 보상심의를 거쳐 인과성이 인정된 경우 보상금을 지급합니다.

2017.10.16.-2018.6.15.일까지 피내용 BCG가 국내 공급되지 않아 경피용 BCG를 무료사업용으로 사용한 경우 위 절차에 따라 지급대상이 됩니다.

참고로 국가예방접종 외의 유료 접종에 대한 이상반응의 피해보상은 한국의약품안전관리원의 “의약품부작용 피해구제제도”가 있습니다.

* 한국의약품안전관리원 의약품 피해구제(http://karp.drugsafe.or.kr) 참고

Q8. 피내용 BCG 백신 예방접종 수요 증가에 따른 백신 부족 등의 문제는 없나요?

A8. 현재 국내 유통 가능한 피내용 BCG 물량 및 월간 출생아 수를 고려하였을 때 접종 가능한 백신은 충분한 상황입니다.

Q9. 피내용 BCG 백신 예방접종이 가능한 의료기관은 어떻게 확인하나요?

A9. 지자체별 무료접종 가능한 지정의료기관 정보는 보건소에 문의하시거나, 보건소 홈페이지 또는 예방접종도우미(https://nip.cdc.go.kr) 홈페이지에서 ‘어린이 국가예방접종 지정의료기관 > 시도 선택 > 시군구 선택 > 접종가능 백신: 결핵(BCG, 피내용)’을 선택하시면 무료접종 받을 수 있는 의료기관을 확인하실 수 있습니다.