이달의 심사이슈
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작성자 지누스 번 호 72 조 회 5889
제 목 2015-02 신경계(항전간제,항우울제 등)및 신규등재 약제 허가사항 전산심사 날 짜 2015-02-06 19:48
1. 신경계(항전간제,항우울제 등)및 신규등재 약제 허가사항 전산심사
<신경계 효능효과>
 
주성분코드 대표 상한가 제품명 효능효과
136401ATB 리보트릴정 등

1. 간질 및 부분발작(초점발작)
2. 원발성 및 2차적으로 전신화된 강직간대발작
(대발작)
3. 유·소아 간질(특히 정형성 및 비정형성 결신발작)
4. 공황장애

146801ACH 부광페니토인캡슐100mg 등 1. 간질: 강직간대발작(대발작), 부분발작(초점발작), 정신운동성발작

2. 디기탈리스중독으로 인한 부정맥(심실성 부정맥)
146801ATB

환인히단토인정 100mg 등

147701ATE 데파코트정250mg 등 1. 단독 또는 다른 형태의 발작과 관련되어 발생하는 복합 부분발작 치료의 단독요법 및 보조요법
단순 결신성발작(소발작) 및 혼합 결신성발작 치료의 단독요법 및 보조요법, 결신성발작을 포함하는 여러 형태의 발작의 보조요법
2. 양극성 장애와 관련된 조증의 치료
단, 조증에 대하여 3주 이상 장기사용시 안전성·유효성은 체계적으로 확립되어 있지 않으므로, 장기 사용하는 경우에는 각 환자에 대한 유용성을 지속적으로 재평가하여야 한다.
3. 편두통의 예방 단, 편두통의 급성 치료에 유효하다는 증거는 확립되어 있지 않다.
147701ATR 데파코트정250mg 등
147702ATR 데파코트정250mg 등
   
 
<신경계 용법용량>
 
주성분코드 대표상한가 제품명 용법용량
217801ATB 대웅프리미돈정250mg 등 1. 성인: 프리미돈으로서 치료초기 3일간 1일 250㎎을 취침전에경구투여한다. 증상에 따라 발작의 정도를 고려하여 3일 간격으로 250㎎씩 증량하고 1일 1.5g까지 점차로 증량할 수 있다. 유지량에 이르면 2-3회 분할투여한다. 필요시 1일 2g까지 증량할 수 있으나 이를 초과하지 않는다.

2. 소아: 이 약으로서 치료초기 3-4일간 1일 125㎎을 취침 전에 투여한다. 3일 간격으로 125㎎씩 증량하고 유지량에 이르면 2-3회에 분할투여한다. 유지량은 6-15세의 경우 1일 0.75-1g, 3-5세 1일 0.5-0.75g, 2세 이하 1일 0.25-0.5g이다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

250601ATB 동아엑세그란정 등 1일 0.25-0.5g이다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
250602APD 동아엑세그란산 등 1. 성인: 조니사미드로서초회량으로 1일 100-200㎎을 1-3회 분할 경구투여한다. 이후 1-2주마다 증량하여 보통 1일 200-400㎎을 1-3회 분할투여한다. 다만, 1일 최대량은 600㎎까지 투여할 수 있다.

2. 소아: 이 약으로서 초회량으로 1일 체중 ㎏당 2-4㎎을 1-3회 분할투여한다. 이후 1 -2주마다 증량하여 보통 1일 체중 ㎏당 4-8㎎을 1-3회 분할투여한다. 다만, 1일 최대량은 체중 ㎏당 12㎎까지 투여할 수 있다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

130801ASY 포크랄시럽(포수크로랄)등 (경구: 시럽제)

1. 불면증 및 수술전 진정
1) 성인: 포수클로랄로서 0.5g-1g을 취침 15-30분전 또는 수술 30분전에 경구투여한다.
2) 소아: 이 약으로서 체중 ㎏당 50㎎을 취침 15-30분전 또는 수술 30분전에 투여한다.

2. 수술후 동통 경감
1) 성인: 이 약으로서 1회 250㎎ 1일 3회 식후에 투여한다. 일반적으로 1회 또는 1일 2g(20㎖)을 초과하지 않는다.
2) 소아: 이 약으로서 1회 체중 ㎏당 8.3㎎을 1일 3회 식후에 투여한다. 일반적으로 1회량 또는 1일량으로 최고 1g을 초과하지 않는다.
이 약은 물 또는 과즙 반컵에 희석하여 투여한다.

연령 증상에 따라 적절히 증감한다.

131901ATB 클로마진정100mg 등 1. 성인: 염산클로르프로마진으로서 1일 30㎎-100㎎, 정신과영역에서는 50-450㎎을 분할 경구투여한다.(최대 1g까지 투여할 수 있다.)

2. 소아: 1일 체중 ㎏당 0.5㎎을 3-4회 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

131905ATB 명인염산클로르프로마진정 200mg
131908ATB 클로마진정 50mg(클로르프로마진염산염)등
 
<신규등재 약제 효능효과>
 
주성분코드 대표상한가 제품명 효능효과
548000ATB 로디비카정5/40mg 등 에스암로디핀(암로디핀) 또는 올메사르탄메독소밀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압의 치료
547800ATB 로디비카정2.5/20mg 등
547900ATB 로디비카정2.5/40mg 등
547600ATB 올로비카정5/40mg 등 암로디핀 또는 올메사르탄메독소밀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압의
치료
547500ATB 올로비카정10/40mg 등
547700ATB 올로비카정5/20mg 등
158321ATL 앱스트랄설하정
100마이크로그램
(펜타닐시트르산염)등
만 18세이상 성인: 현재 지속성통증에 대한 아편양제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증
158322ATL 앱스트랄설하정
300마이크로그램
(펜타닐시트르산염)등
158306ATL 앱스트랄설하정
400마이크로그램
(펜타닐스트르산염)등
158305ATL 앱스트랄설하정
200마이크로그램
(펜타닐스트르산염)등
 
<신규등재 용법용량>
 
주성분코드 대표상한가 제품명 용법용량
548000ATB 로디비카정5/40mg 등 이 약은 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 투여한다. 가능하면 매일 같은 시간(예: 아침)에 복용하는 것이 권장된다.

----중간생략----

권장되는 투여용량은 다음과 같다.

- 2.5/20밀리그램: 에스암로디핀 2.5밀리그램(암로디핀 5밀리그램) 또는 올메사탄메독소밀 20밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.

- 2.5/40밀리그램: 2.5/20밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.

- 5/40밀리그램: 2.5/40밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.

· 신장애 환자: 이 약은 신장애 환자에 대한 연구가 없었다. 다만, 경증 및 중등증의 신부전 환자 (creatineclearance 20-60mL/min)의 올메사탄메독소밀 최대투여용량은 1일 1회 20밀리그램이며, 중등증∼중증 신장애 환자 (예: creatinine clearance < 20 mL/분) 및 투석 중인 환자에 대해 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 중등증의 신부전 환자에 대해 칼륨수치 및 크레아티닌 수치에 대한 모니터링이 권장된다.

· 혈관 내 유효 혈액량 감소 환자: 혈관 내 유효 혈액량 감소 (Intravascular volume depletion)의 가능성이 있는 환자(예, 이뇨제 투여 환자, 특히 신장애 환자)는 상태를 충분히 관찰하면서 낮은 용량에서 투여를 시작하는 것을 권장한다.

· 간장애 환자: 경증 및 중등증의간장애 환자에 투여시 주의하여야 한다. 중등증의간장애 환자에 올메사탄메독소밀 권장 초회용량은 1일 1회 10밀리그램이며, 최대투여용량은 1일 1회 20밀리그램이다. 이미 다른 항고혈압약물 및/또는 이뇨제를 투여받은 환자 중 간장애 환자는 혈압 및 신기능을 면밀히 모니터링해야 한다. 중증 간기능손상자에게 이 약을 투여해서는 안 된다. (사용상의 주의사항 중 2. 다음 환자에 투여하지 말 것 항 참조)

· 고령자: 일반적으로 낮은 용량에서 투여를 시작하며, 용량조절시 환자의 신기능 또는 심기능, 유병질환 등을 고려하여야 한다. 고령자인 경우 면밀하게 혈압을 더 자주 모니터링 해야 한다.

· 소아: 만 18세 미만의 소아환자에 대한 안전성?유효성이 확립되어 있지 않다.

547800ATB 로디비카정2.5/20mg 등
547600ATB 로디비카정2.5/40mg 등
547700ATB 올로비카정5/20mg 등
2. <고시 제2015-18호>요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)
 
(시행일: 2015.2.1)
 
<신 설>
 
구분 세부인정사항
Umeclidinium + Vilanterol 흡입제 (품명:
아노로 62.5엘립타)
허가사항 범위 내에서 중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환 [FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만] 환자의 유지요법제로 투여 시 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
Human plasma fraction with a factor XIII
(혈액응고
제 13인자)
(품명:
피브로가민피)

1. 입원 환자의 경우 식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

2. 외래 환자의 경우 식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아   래 -

○ 투여횟수
가. 1회 내원 시 최대 5회분까지 인정
나. 원내 투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내 투여분을 포함

※ 식품의약품안전처장이 인정한 범위
○ 투여 대상
제 13인자의 선천적 결핍 및 그 결과로 나타나는 출혈성 소질, 출혈 및 상처 치유에서의 장애

○ 투여용량(1회분)
1) 출혈 예방: 10 IU/kg
2) 외과적 수술 전: 최대 35 IU/kg
3) 치료: 10-20 IU/kg

 
<변 경>
 
구분 현행 개정(안)
당뇨병용제 인슐린비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.

- 아   래 -

가. 경구용 당뇨병치료제
생략

나. Insulin 요법
1) 단독요법
생략
2) 경구제와 병용요법
생략
가) 생략
나) Rosiglitazone 및 DPP-IV
inhibitor계, SGLT-2 inhibitor계
약제는 Insulin 주사제와 병용을
인정하지 아니함.

다. ~ 바. 생략

※ 대상약제
[경구제 중 단일제]
생략

[경구제 중 복합제]
ㆍGlibenclamide+MetforminHCl, Gliclazide+ Metformin HCl, Glimepiride+MetforminHCl
ㆍMitiglinide calcium hydrate+MetforminHCl
ㆍVoglibose+MetforminHCl
ㆍ Pioglitazone HCl+MetforminHCl,? Rosiglitazonemaleate+MetforminHCl
ㆍ Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+Glimepiride
ㆍGemigliptin+MetforminHCl, Linagliptin+MetforminHCl, Saxagliptin+ Metformin HCl, Sitagliptinphosphate+MetforminHCl, Vildagliptin+MetforminHCl
ㆍAlogliptinbenzoate+PioglitazoneHCl
[주사제]

생략

인슐린비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.

- 아   래 -

가. 경구용 당뇨병치료제
현행과 같음

나. Insulin 요법
1) 단독요법
현행과 같음
2) 경구제와 병용요법
현행과 같음
가) 현행과 같음
나) Rosiglitazone는 Insulin
주사제와병용시 인정하지 아니함.
다) SGLT-2 inhibitor계 약제는 Insulin
주사제와병용시 약값 전액을 환자가
부담함.

다. ~ 바. 현행과 같음

※ 대상약제
[경구제 중 단일제]
현행과 같음

[경구제 중 복합제]
ㆍGlibenclamide+MetforminHCl, Gliclazide+ Metformin HCl, Glimepiride+MetforminHCl
ㆍMitiglinide calcium hydrate+MetforminHCl, Nateglinide + Metformin HCl, Repaglinide + Metformin HCl
ㆍVoglibose+MetforminHCl
ㆍ Pioglitazone HCl+MetforminHCl,? Rosiglitazonemaleate+MetforminHCl
ㆍ Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+Glimepiride
ㆍGemigliptin+MetforminHCl, Linagliptin+MetforminHCl, Saxagliptin+ Metformin HCl, Sitagliptinphosphate+MetforminHCl,

[주사제]

현행과같음

[혈압강하제]
Ambrisentan 경구제

(품명:볼리브리스정 5mg, 10mg)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아   래 -

가. 대상환자:
1)과 2)를 동시에 만족해야 함.

1) WHO 기능분류 단계 Ⅲ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자
가) ~ 마) 생략

<신 설>

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아   래 -

가. 대상환자
○ WHO 기능분류 단계 Ⅲ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자
1) ~ 5) 현행과 같음
나. 병용투여

1) 동 약제를 최소 3개월 이상 단독투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①~④항 소견 중 최소 1개와 ⑤~⑨항 중 최소 1개를 모두 만족), 작용기전이 다른 약제 1종과 병용투여를 인정함.

지표 기준
우심실부전의임상적증거(clinical evidence of RV failure) 있음
증상진행의속도(Rate of progression of symptoms) 빠름
③실신(Syncope) 있음
④WHO 기능분류(WHO-FC) IV단계
⑤6분보행거리(6MWT) 300m 미만
운동부하심폐검사(Cardio-pulmonary exercise testing) Peak O2 consumption
<12mL/min/kg

2) 치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 함.

다. 현행과 같음.

라. 금기환자
1) ~ 5) 현행과 같음.

 
3. <고시 제2015-14호><고시 제2015-14호>입원진료 청구주기 관련 청구방법 개정고시
(시행일: 2015.3.1부터 시행)
 
현행 개정
요양급여비용 청구방법,
심사청구서 명세서서식 및 작성요령
제1편 행위 요양급여비용
제9조(요양급여비용 청구 및 자료제출 시기)
① (생략)

1. 입원진료는 퇴원일이 속한 날의 다음 주 월요일부터 주1회 청구할 수 있다. 다만, 월의 말일과 초일이 모두 포함된 주의 요양급여비용을 청구하는 경우에는 이를 월별로 구분하여 청구한다.

2. (생략)
② ~ ⑨ (생략)
제2편 질병군 요양급여비용
제7조(질병군 요양급여비용 청구 및 자료제출 시기) ① 정보통신망으로 질병군 요양급여비용을 청구하는 경우에는 퇴원일(입원 30일까지를 질병군으로 적용받은 경우는 입원 30일째 되는 날)이 속한 날의 다음 주 월요일부터 주1회 청구할 수 있다.

② ~ ③ (생략)

요양급여비용 청구방법,
심사청구서 명세서서식 및 작성요령
제1편 행위 요양급여비용
제9조(요양급여비용 청구 및 자료제출 시기) ① (현행과 같음)

1. 입원진료는 퇴원일이 속한 날의 다음 주 월요일부터 청구할 수 있다. 다만, 월의 말일과 초일이 모두 포함된 주의 요양급여비용을 청구하는 경우에는 이를 월별로 구분하여 청구한다.

2. (현행과 같음)
② ~ ⑨ (현행과 같음)
제2편 질병군 요양급여비용
제7조(질병군 요양급여비용 청구 및 자료제출 시기) ① 정보통신망으로 질병군 요양급여비용을 청구하는 경우에는 퇴원일(입원 30일까지를 질병군으로적용받은 경우는 입원 30일째 되는 날)이 속한 날의 다음 주 월요일부터 청구할 수 있다.

② ~ ③ (현행과 같음)

4. <고시 제2015-29호> 산정특례 적용확대 관련 청구방법
 

(시행일: 2015.2.1)

 
구분 대상 특정기호

1

본인일부부담금 산정특례에 관한 기준 [별첨 1]에서 I60∼I62에 해당하는 상병의 중증 뇌출혈환자가 급성기에 입원하여 진료를 받은 경우 최대 30일

*[별첨 1]에 해당하는 수술 또는 약제투여를 받지 않은 경우

V268
5. <고시 제2015-27호>질병군 요양급여비용 청구방법 심사청구서,명세서 서식

(시행일: 2015.1.1)

구분코드 특정내역 특정내역
기재형식
설 명
MT007 DRG
세부내역
X(3)/ccyymm
dd/X/X(9)
/9(10)/9(5)
.V9(2)/9(3)/9
(10)/X(200)/
X(1)/X(100)

질병군(DRG) 요양급여비용명세서에서 “상대가치점수표 제2편 제1부 5호”에 따라 질병군(DRG) 요양급여비용총액 1에 추가로 금액을 산정하는 식대, 외과전문의 가산, 초음파검사(급여대상), 4인실 또는 5인실 이용시 추가비용과 상급종합병원 1인실 이용에 따른 제외금액, 질병군 급여 항목(풍선 소장내시경검사 등), 마취통증의학과전문의 초빙료, 질병군 분류번호를 결정하는 주된 수술외에 실시한 수술 및 보훈 100분의100본인부담?비급여(보훈위탁진료 요양기관의 보훈 국비환자 진료분만 해당), 건강보험 100분의100본인부담, 100분의100미만 총액을 산정하는 100분의100미만 본인부담 1, 100분의100미만 본인부담 2의 세부 내역을 기재(1일 투여량은 소수셋째자리에서 4사5입하여 소수 둘째자리까지 기재하며, 금액은 원미만 4사5입하여 기재)

내역구분/투여(실시)일자/코드구분/코드/단가/1일투여량(실시횟수)/총투여일수(실시횟수)/금액/준용명/면허종류/면허번호
- 면허종류?면허번호는 초음파검사, 마취통증의학과전문의 초빙료를 산정한 경우 기재
- 초음파검사비용의 본인일부부담은”SON“, 100분의 100 전액본인부담은 “ALL“ 에 기재
- 캡슐내시경검사비용의 본인일부부담은 “ADD",100분의 100미만 본인부담2는”SEB"에 기재

※ 내역구분
식대인 경우 “EAT"
외과전문의 가산 해당 항목인 경우 “SUR“
보훈 국비환자 100분의100인 경우 “100“
보훈 국비환자 비급여인 경우 “NOP“
건강보험 100분의100 본인부담 “ALL“
초음파검사(급여대상)의 경우 “SON“
100분의100미만 본인부담1의 경우 “SEA“
100분의100미만 본인부담2의 경우 “SEB“
4인실 또는 5인실을 이용한 경우 "ADM"
상급종합병원의 1인실을 이용한 경우 “SIN"
질병군 급여 항목의 경우 “ADD"
마취통증의학과전문의 초빙료의 경우 “ANE"

질병군 주된 수술외에 실시한 수술의 경우 “COP"

6. <고시 제2015-12호>환자평가표 파일 변경 관련 청구방법
(시행일: 2015.3.1)
제2장 검사료 F. 질병진단 중 ‘V. 후천성면역결핍증’ 신선