이달의 심사이슈
·홈 > 심사지원 > 이달의 심사이슈
작성자 지누스 번 호 57 조 회 3964
제 목 2013-11 약제 고시 제2013-167호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 날 짜 2013-11-04 12:02
1. 약제 고시 제2013-167호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항
(시행일 : 2013.11월 진료분)
구 분 현 행 개 정(안)
당뇨병용제 인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.
- 아 래 –
가. 경구용 당뇨병치료제
1) 단독요법
생략
2) 병용요법
가) 2제요법
(1) 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.
- 다 음 -
(가) HbA1C가 ≥7.0%
(나) 공복혈당 ≥130mg/dl
(다) 식후혈당 ≥180mg/dl
(2) HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제 요법을 처음부터 인정함.
○ Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제 요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.
(3) Metformin 또는 Sulfonylurea계 약제가 포함되지 않은 다음의 약제조합인 경우에는 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 다 음 -
(가) Meglitinide계 + Thiazolidinedione계
(나) DPP-IV Inhibitor계 +Thiazolidinedione계
(다)Meglitinide계 + α-Glucosidase inhibitor계
(4) 인정 가능 2제 요법
(5) 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함
나) 3제요법
(1) 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C≥7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가할 수 있음(3제요법).
단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨.
(2) 3제 요법에 다음의 약제조합이 포함된 경우에는 다음 약제조합 중 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 다 음 -
(가) Meglitinide계 + Thiazolidinedione계
(나) DPP-IV Inhibitor계 + Thiazolidinedione계
(다) Meglitinide계 + α-Glucosidase inhibitor계
나. ∼ 바. 생략
※ 대상약제
[경구제 중 단일제]
생략
[경구제 중 복합제]
ㆍGlibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+ Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl ㆍPioglitazone HCl+Metformin HCl, Rosiglitazone maleate+Metformin HCl ㆍRosiglitazone maleate+Glimepiride <신 설>
ㆍSitagliptin phosphate+Metformin HCl,
Vildagliptin+Metformin HCl, Saxagliptin+ Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl,
<신 설>
ㆍMitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl

[주사제]
생략 		인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.
- 아 래 -
가. 경구용 당뇨병치료제
1) 단독요법
현행과 같음
2) 병용요법
가) 2제요법
(1) 현행과 같음


- 다 음 -
(가) 현행과 같음
(나) 현행과 같음
(다) 현행과 같음
(2) 현행과 같음

○ 현행과 같음




<삭 제>










(3) 인정 가능 2제 요법
(5) 현행과 같음


나) 3제요법
○ 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C≥7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.
단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨.
<삭 제>










나. ∼ 바. 현행과 같음
※ 대상약제
[경구제 중 단일제]
현행과 같음
[경구제 중 복합제]
ㆍGlibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+ Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl
ㆍPioglitazone HCl+Metformin HCl,
Rosiglitazone maleate+Metformin HCl
ㆍRosiglitazone maleate+Glimepiride
ㆍVoglibose+Metformin HCl
ㆍSitagliptin phosphate+Metformin HCl,
Vildagliptin+Metformin HCl,
Saxagliptin+ Metformin HCl,
Linagliptin+Metformin HCl,
Gemigliptin+Metformin HCl
ㆍMitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl

[주사제]
현행과 같음
○Buprenor
phine패취제 (품명 : 노스판패취5㎍, 10㎍, 20㎍)
○Hydromorp
hone 서방형경구제 (품명:저니스타서방정)
○Oxycodone HCl 속효성 경구제
(품명: 아이알코돈정
5밀리그람 등)
○Oxycodone HCl + Naloxone HCl 서방경구제
(품명:타진서방정 10/5mg 등)
Fentanyl 패취제
(품명: 듀로제식디트랜스패취12mcg/h 등) 		허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가. 비암성통증(골관절염, 만성하부요통)
1) 비스테로이드항염제(NSAIDS) 최대용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 7일당 20㎍/h까지 인정함

2) 1회 처방당 최대 30일까지 인정함
나. 타 마약성 진통제나 Tramadol 제제와의 병용투여는 인정하지 아니함. 		허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가. 비암성통증(골관절염,만성하부요통)

1) 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 7일당 20㎍/h까지 인정함

2) 현행과 같음
나. 현행과 같음
Rivaroxaban 경구제 (품명: 자렐토정 10밀리그램, 15밀리그램, 20밀리그램 2.5밀리그램) 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자의 정맥 혈전색전증 예방
생략
나. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소
생략
다. 심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소
생략
※ 생략		 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자의 정맥 혈전색전증 예방
현행과 같음
나. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소
현행과 같음
다. 심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소
현행과 같음
※ 현행과 같음
Abatacept 주사제
(품명: 오렌시아주 250mg, 오렌시아서브큐프리필드시린지 125밀리그램)
 1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.


- 아 래 -
가. 투여대상
생략
나. 평가방법
생략
다. 생략
2. 생략		 1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(허가사항에 따라 ‘소아 특발성 관절염’은 오렌시아주 250mg만 해당)
- 아 래 -
가. 투여대상
현행과 같음
나. 평가방법
현행과 같음
다. 현행과 같음
2. 현행과 같음
2.Acyclovir크림제, 연고제 허가사항 전산심사 안내
*시행일 : 2013.11월 접수분부터
전산심사 대상 약제
주성분코드 성분명 상한가 제품명 효능효과
102906CCM Acyclovir 50mg 조비락스크림 단순포진 바이러스 감염증(초기 및 재발성 생식기 포진과 구순포진 포함)
102906COM 우리들
아시클로버연고 		단순포진 바이러스 감염증(초기 및 재발성 생식기 포진과 구순포진 포함)
3. 신규등재 심혈관계 약제 전산심사
*신규 등재된 심혈관계 약제의 식약처 허가사항(효능효과, 용법용량)에 대해 전산심사를 적용할 예정입니다
*만성신부전증 및 장기이식환자의 필수경구약제 중 혈압강하제(고혈압 치료제)는 보건복지부 고시 제2005-40호에 따라 만성신부전, 신장 및 간이식 상병을 추가 인정합니다.*
*시행일 : 프로그램개발 완료 후
주성분코드 성분명 제품명 효능효과
522000ATB Fimasartan potassium trihydrate(as fimasartan potassium) 60mg/ Hydrochlorothiazide 12.5mg 카나브플러스정 60/12.5mg 피마살탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
515203ATB Fimasartan potassium trihydrate (as fimasartan potassium) 30mg 카나브정30밀리그램 본태성 고혈압
520901ATB Olmesartan cilexetil 22.08mg 올메탄정 22.08밀리그램 본태성 고혈압의 치료
520902ATB Olmesartan cilexetil 11.04mg 올메탄정 11.04밀리그램 본태성 고혈압의 치료
521200ATB s-amlodipine besylate(as s-amlodipine 2.5mg) 3.69mg / Telmisartan 40mg 텔미누보정 40/5밀리그램 텔미사르탄 또는 에스암로디핀(암로디핀) 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
521300ATB s-amlodipine besylate(as s-amlodipine 5mg) 7.38mg / Telmisartan 40mg 텔미누보정40/5밀리그램 텔미누보정40/5밀리그램 텔미사르탄 또는 에스암로디핀(암로디핀) 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
521400ATB s-amlodipine besylate(as s-amlodipine 2.5mg) 3.69mg Telmisartan 80mg / 텔미누보정80/2.5밀리그램 텔미사르탄 또는 에스암로디핀(암로디핀) 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
522200ATB Lercardipine HCl 10mg / Valsartan 80mg 레바캄정10/80밀리그램 레르카니디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
522300ATB Lercardipine HCl 10mg / Valsartan 160mg 레바캄정10/160밀리그램 레르카니디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
522400ATB Lercardipine HCl 20mg / Valsartan 160mg 레바캄정20/160밀리그램 레르카니디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
*자세한 사항은 심사평가원 홈페이지에서 확인하시기 바랍니다.*