1. 일반원칙
자기공명영상진단(MRI)은 질환별 급여 대상 및 산정 기준에 해당하지 않는 경우에는 요양급여하지 아니함. (비급여)
2. 질환별 급여대상
가.~바. 현행과 같음 사. 심장질환: 심장초음파 검사 상 아래의 질환이 의심되어 2차적으로 시행한 경우
(1) 심근병증 (심장 이식 후 상태 포함)
(2) 복잡 선천성 심기형 또는 심장과 연결된 대혈관기형을 동반한 선천성심질환 아. 크론병: 크론병 진단 이후 아래의 병변이 의심되어 시행한 경우
(1) 소장병변
(2) 직장, 항문 병변
3. 산정횟수
가. 진단시
1회 인정하되, 진료상 추가촬영의 필요성이 있는 경우 별도 인정함.
나. 추적검사
(1) 추적검사는 아래와 같이 시행함을 원칙으로 하되, 그 외에 환자상태 변화가 있어 추가적으로 촬영시에도 인정함.
- 아 래 -
(가) 수술후(중재적시술 포함) : 1개월 경과 후 1회 다만, 뇌종양‧뇌동정맥기형(AVM), 척수농양, 혈관성 척수병증, 척수기형 등을 수술 또는 시술 후 잔여 병변을 확인하기 위해 48시간이내 촬영한 경우 인정함.
(나) 방사선치료 후(뇌정위적방사선수술 포함) : 3개월 경과 후 1회
(다) 항암치료중 : 2-3주기(cycle) 간격
(라) 위 (가)～(다)항 이후의 장기추적검사
1) 양성종양 : 매1년마다 1회씩 2년간, 그 이후부터 매2년마다 1회씩 4년간
2) 악성종양 : 매1년마다 2회씩 2년간, 그 이후부터 매1년마다 1회씩
(마) 수술, 방사선․항암 치료 등을 시행하지 않은 종양, 뇌혈관질환의 경우는 위 (라)-1) 양성종양의 장기추적검사와 동일하게 적용함.
(2) 위 (1)이외에도 진료상 추적촬영의 필요성이 있는 경우 인정함.
다. 위 2.의 마~바. 에 해당하는 질환은 진단 시 1회 인정하되, 새로운 병변이 발생되어 추가 촬영한 경우에는 인정함.
라. 위 2.의 사. 에 해당하는 질환은 진단시 1회 인정하되, 이후 환자상태 변화가 있어 추가 촬영한 경우에는 인정함.
마. 위 2.의 아. 에 해당하는 경우 1회 인정하되, 환자상태 변화가 있거나 새로운 병변이 발생되어 추가 촬영한 경우에는 인정함.
4. 현행과 같음
2. 고시 2013-183호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)
시행일 : 2013.12.1 진료분부터
<신 설>
구 분
세부인정기준 및 방법(안)
Glatiramer acetate 주사제 (품명: 코팍손프리필드주 20mg/1ml)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 투여대상: 재발성-이장성 다발성 경화증 환자
나. 투여중지 기준
1) 신경과전문의가 진찰하여 12개월 이내에 2회의 심한 손상이 유발되는 재발이 있는 경우(Two disabling relapses, as defined by the examining neurologist, within a 12 month period.)
2) 6개월에 걸쳐 관찰할 수 있는 손상이 증가하는 이차적인 진행 상태(Secondary progression with an increase in disability observable over 6 months.)
3) 6개월간 지속적으로 보행 능력이 나빠져 걸을 수 없을 때(Loss of ability to walk, with or without assistance, persistent for at least 6 months.)
다. 중지기준에 해당하지 않는 경우에는 투여기간의 제한 없이 계속 투여를 인정함
Sertraline HCl
(품명∶졸로푸트정 등),
Paroxetine HCl
(품명∶세로자트정 등),
Fluoxetine HCl
(품명∶푸로작캅셀 등),
Mirtazapine
(품명∶레메론정 등),
Citalopram HBr
(품명∶시탈로프람정 20밀리그람),
Escitalopram oxalate
(품명∶렉사프로정 등)
1. 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2. 허가사항 중 우울병에 투여한 경우에는 아래와 같이 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
생략
3. 생략
Sertraline HCl
(품명∶졸로푸트정 등),
Paroxetine HCl
(품명∶세로자트정 등),
Fluoxetine HCl
(품명∶푸로작캅셀 등),
Mirtazapine
(품명∶레메론정 등),
Citalopram HBr
(품명∶시탈로프람정 20밀리그람),
Escitalopram oxalate
(품명∶렉사프로정 등) Escitalopram
(품명 : 렉사프로멜츠구강붕해정)
1. 현행과 같음
2. 현행과 같음
3. 현행과 같음
Golimumab 주사제
(품명: 심퍼니프리필드시린지주50밀리그램)
1∼2. 생략
3. 다른 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor) (Etanercept, Adalimumab, Infliximab주사제) <신 설>
<신 설>
에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함.
4∼6. 생략
1∼2. 현행과 같음
3. 다른 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor: Etanercept, Adalimumab, Infliximab주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
4∼6. 현행과 같음
Tocilizumab 주사제
(품명: 악템라주
80, 200, 400mg)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 투여대상
미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준에 부합하는 18세 이상 성인 류마티스 관절염 환자 중 1종 이상의 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자
※ 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분한 경우란 다음 조건(TNF-α inhibitor의 계속 투여 조건)에 해당하지 않는 경우로 함
- 다 음 -
가) TNF-α inhibitor를 3개월간 사용 후 평가 시 적혈구침강속도(ESR) 28mm/hr 이하이거나 C반응단백(CRP) 2.0mg/dL 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소한 경우로서 활성 관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우
나) TNF-α inhibitor를 3개월간 사용 후 평가에서 계속 투여조건에 적합한 경우에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되는 경우
나. 평가방법
동 약제를 6개월간 사용 후 평가 시 적혈구침강속도(ESR) 28mm/hr 이하이거나 C반응단백(CRP) 2.0mg/dL 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소한 경우로서
1) 활성 관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
2) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
다. 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α inhibitor(Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Rituximab, Abatacept 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
Tocilizumab 주사제
(품명: 악템라주)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 투여대상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우
1) 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 중증의 활동성 만성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 <삭 제>
가) 적혈구침강속도(ESR)>28mm/hr 이거나 C반응단백(CRP)>2.0mg/dL
나) 아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우
다) 활성관절 수가 적어도 20 관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우 - 다 음 -
(1) 팔꿈치, 손목, 무릎, 발목: 압통 및 부종으로 평가
(2) 어깨, 엉덩이: 수동적 관절운동(Passive movement)의 제한 및 통증으로 평가
2) 두 가지 종류 이상(MTX(Methotrexate) 포함)의 DMARDs(Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자: 다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용
나. 평가방법 1) 동 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 적혈구침강속도(ESR) 28mm/hr 이하이거나 C반응단백(CRP) 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20%이상 감소한 경우로서 2) 활성관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. 3) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
다. 종양괴사인자알파길항제(TNF-a inhibitor: Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)는 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
Nafamostat 주사제
(품명: 주사용후탄, 주사용후탄 50)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 췌염의 급성증상(급성췌염, 만성췌염의 급성악화기, 수술 후의 급성췌염)의 개선 목적으로 급성기에 사용시 인정<신 설>
나. 파종혈관내응고증(DIC)에 급성기 사용시 인정
다. 혈액투석(Hemodialysis, 자702) 또는 혈액관류(Hemoperfusion, 자704)를 행하는 "출혈성 병변이 있는 환자이거나, 수술 전후의 환자"에게 사용시 인정
라. 지속적정정맥 또는 동정맥혈액투석(Continuous venovenous or Arteriovenous hemodialysis, 자703) 또는 지속적 정정맥 또는 동정맥 혈액여과술(Continuous venovenous or Arteriovenous hemofiltration, 자705)에 사용시 인정
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 췌염의 급성증상(급성췌염, 만성췌염의 급성악화기, 수술 후의 급성췌염)의 개선 목적으로 급성기에 사용시 인정(허가사항에 따라 '주사용후탄'만 해당)
나. 현행과 같음
다. 현행과 같음
라. 현행과 같음
Adalimumab 주사제
(품명: 휴미라주)
1∼3. 생략
4. 다른 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor)(Etanercept, Infliximab, Golimumab 주사제)<신 설>에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함.
5∼7. 생략
1∼3. 현행과 동일
4. 다른 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor: Etanercept, Infliximab, Golimumab주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
5∼7. 현행과 동일
Etanercept 주사제
(품명: 엔브렐주사)
1∼2. 생략
3. 다른 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor) (Adalimumab, Infliximab, Golimumab주사제)<신 설>에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함.
4∼6. 생략
1∼2. 생략
3. 다른 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Infliximab, Golimumab주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
4∼6. 현행과 동일
Infliximab 제제 (품명: 레미케이드 주 등)
1∼3. 생략
4. 다른 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor)(Etanercept, Adalimumab, Golimumab 주사제)<신 설>에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함.
5. 생략
1∼3. 현행과 같음
4. 다른 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor: Etanercept, Adalimumab, Golimumab주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
5. 현행과 같음
*대상품목 : 동화약품㈜ 맥페란정 등 14개 업체, 20품목
-단일제에 대하여 '소화기능이상'및 '수술 및 방사능 치료 보조제' 적응증 삭제 및 특히
소아의 경우 지연성 항암화학요법 유발 구역.구토 예방 및 수술 후 구역 구토치료를
위한 2차 치료제로만 사용
*1세미만 소아 사용금지(DUR 특정연령대 금기 의약품 추가)
*최대 치료기간 및 최대 권장 용량 등 사용제한
