2013-01 약제 고시 제 2013-210호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항
날 짜
2013-12-31 16:20
1. 약제 고시 제 2013-210호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항
시행일 : 2014.1.1진료일부터
<신 설>
구 분
세부인정기준 및 방법(안)
항진균제
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 급여인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 칸디다감염
1) Amphotericin B deoxycholate 또는 Fluconazole 또는 Itraconazole 경구제 투여시 인정
2) Echinocandin계 약제는 다음과 같은 경우에 인정하며, 이외에는 타 항진균제(Fluconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정
- 다 음 -
ο 침습성 칸디다증으로 확진된 경우로서
가) 중증 환자 또는
나) 최근에 azole 투여 경험이 있었던 환자
※ 단, Fluconazole 투여가 가능한 경우에는 Fluconazole로 변경 투여하는 것이 권장됨.
나. 호중구 감소성 발열의 경험적 치료
1) Itraconazole 주사제 또는 Caspofungin 투여시 인정
2) 투여기간
가) 원인을 알 수 없는 불명열인 경우는 호중구 감소증이 회복될 때까지 인정
나) 해열이 되는 경우에는 최대 2주 이내 또는 해열 후 5-7일 이내로 인정
다. 침습성 아스페르길루스증
1) Amphotericin B deoxycholate 또는 Voriconazole 또는 Itraconazole 투여시 인정
2) Caspofungin은 타 항진균제(Voriconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정
라. 침습성 진균감염 예방
1) 조혈모세포이식 환자에서 Micafungin, Fluconazole, Itraconazole 시럽 투여시 인정
2) 급성 골수성 백혈병이나 골수이형성증후군으로 관해-유도 화학요법을 받고 있는 환자에서 Posaconazole 투여시 인정
마. Liposomal amphotericin B와 Colloidal amphotericin B는 타 항진균제에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정
바. 그 외의 진균감염증에는 허가사항 범위내에서 사례별로 인정함. 단, Liposomal amphotericin B를 만성육아종질환에 투여하는 경우에는 원인균이 증명되지 않더라도 1차 약제로 인정함.
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○ 고형장기이식으로 인한 진균감염 고위험군 환자(호중구 감소증, 장기간 중환자실에 있는 경우 등)의 진균감염 예방에 Fluconazole, Itraconazole, Liposomal amphotericin B를 투여한 경우
* 대상약제
- Azole계: Fluconazole, Itraconazole, Posaconazole, Voriconazole
- Echinocandin계: Anidulafungin, Caspofungin, Micafungin
- Polyene계: Amphotericin B deoxycholate, Colloidal amphotericin B, Liposomal amphotericin B
자가 지방유래 중간엽줄기세포
(품명 : 큐피스템주)
허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준을 만족하는 경우 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 투여 대상: 가, 나를 모두 충족하는 환자로 중증(CDAI 450 이상)의 활동성 크론병 환자는 제외함.
1) 난치성(3개월 정도의 통상적 치료에도 불구하고 치료가 되지 않는) 또는 재발성 크론성 누공환자
2) 누공 유형: 복잡형 치루이며 통상적인 수술로 괄약근 손상이 예상되는 경우를 포함함.
나. 투여 용량: 배양된 약제 1회 사용량(total quantity basis)으로 인정
다. 투여 횟수: 첫 번째 투여(first injection)에 한하여 인정
라. 병용 투여: 누공치료에 동일 목적으로 사용시, infliximab 약제와의 병용은 인정하지 아니함.
<변 경>
구 분
현행
개정(안)
고지혈증 치료제
아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 - 1. 순수 고콜레스테롤혈증의 경우
1) 위험요인이 없는 경우: 혈중 총 콜레스테롤 수치가 250mg/dl 이상일 때
2) 위험요인이 있는 경우: 혈중 총 콜레스테롤 수치가 220mg/dl 이상일 때
* 관상동맥질환이 확인된 경우는 혈중 총 콜레스테롤 수치가 220mg/dl 이상
3) 해당 약제 : HMG-CoA 환원효소억제제, 담즙산제거제, Fibrate계열 약제 중 1종 인정 2. 순수 고트리글리세라이드혈증의 경우
1) 위험요인이 없는 경우 : 적절한 식이요법을 함에도 불구하고 TG검사에서 연속 2회 400mg/dL이상일 때 2) 위험요인이 있는 경우 : TG검사에서 연속 2회 200mg/dL 이상일 때 3) 해당 약제: Fibrate계열, Niacin계열 중 1종 인정 3. 고콜레스테롤 및 고트리글리세라이드혈증의 복합형인 경우 1) 위험요인이 없는 경우 : 혈중 총 콜레스테롤 250mg/dl 이상이고, 혈중 TG 320mg/dl 이상일 때 2) 위험요인이 있는 경우 : 혈중 총 콜레스테롤 220mg/dl 이상이고, 혈중 TG 200mg/dl 이상일 때 3) 해당 약제 : 콜레스테롤 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정 <신 설>
4. 동맥경화증 발생 유발 위험요인(심근경색증의 기왕력, 허혈성 심질환, 고혈압, 당뇨병이 있는 경우)이 있는 고지혈증환자의 경우에는 상기 기준에 의해 투약하되, 가능한 한 저용량(1일 1∼2정 또는 1∼2 pack) 투여를 원칙으로 함.
5. 유지요법이 필요한 경우에는 저용량(1일 1~2정 또는 1~2pack)을 투여토록 함.
6. omega-3-acid ethyl esters 90 경구제는 고트리글리세라이드혈증에 사용하는 약제로 개별 약제 고시 기준을 따름
아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 - 가. 순수 고 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)혈증
1) 투여대상
가) 위험요인*이 0∼1개인 경우: 혈중 LDL-C≥160 mg/dL일 때
나) 위험요인*이 2개 이상인 경우: 혈중 LDL-C≥130 mg/dL일 때
다) 관상동맥질환 또는 이에 준하는 위험(말초동맥질환, 복부대동맥류, 증상이 동반된 경동맥질환, 당뇨병)인 경우: 혈중 LDL-C≥100 mg/dL일 때
라) 급성 관동맥 증후군인 경우: 혈중 LDL-C≥70 mg/dL일 때 2) 해당 약제: HMG-CoA 환원효소 억제제, 담즙산제거제, Fibrate 계열, Niacin 계열, Ezetimibe 중 1종 나. 순수 고 트리글리세라이드(TG)혈증
1) 투여대상
가) 혈중 TG≥500 mg/dL일 때
나) 위험요인*이 있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때 2) 해당 약제: Fibrate 계열 , Niacin 계열 중 1종 다. 고 LDL-C 및 고 TG혈증 복합형
1) 투여대상
"가. 순수 고LDL-C혈증"과 "나. 순수 고TG혈증"에 해당하는 경우
2) 해당 약제
LDL-C 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정
* 위험요인
① 흡연
② 고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)
③ 낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)(<40 mg/dL)
④ 관상동맥질환 조기 발병의 가족력(부모, 형제자매 중 남자<55세, 여자<65세에서 관상동맥질환이 발병한 경우)
⑤ 연령(남자≥45세, 여자≥55세)
※ HDL-C≥60 mg/dL은 보호인자로 간주하여 총 위험요인 수에서 하나를 감한다.
<삭 제>
1. 허가사항 범위 내에서 1품목 투여를 원칙으로 하며, 1품목의 처방으로 치료 효과를 기대하기 어려운 경우에 2품목 이상의 병용 처방을 인정함.
2. 1회 처방시 30일까지 요양급여를 인정하며, 허가사항에서 치료기간 제한을 언급하고 있는 아래의 약제는 허가범위 내에서 요양급여를 인정함.
(1) Triazolam(품명:할시온정 등) : 1회 처방시 3주이내
(2) Chloralhydrate(품명: 포크랄시럽 ) : 1회처방시 2주 이내 (3) Midazolam경구제(품명: 도미컴정 등) : 불면증의 경우 1회처방시 2주이내
3. 다만, 아래와 같은 경우에는 1회 처방 시 최대 90일까지 인정 가능함.
- 아 래-
가. 말기환자, 중증 신체장애를 가진 환자, 중증 신경학적질환자, 중증 정신질환자
나. 선원, 장기출장, 여행 등으로 인하여 장기처방이 불가피한 경우
4. 3개월 이상 향정신성 약물을 장기 복용할 경우 6~12개월마다 혈액검사(간•신기능검사 포함) 및 환자상태를 추적•관찰하여 부작용 및 의존성여부 등을 평가하도록 권고함.
5. Benzodiazepine계열 등은 중지할 경우 금단 증후군(withdrawal syndrome)을 일으킬 수 있어 환자상태에 따라 4~16주에 걸쳐 1~2주마다 10~25%를 감소하면서 투여하도록 권고함.
※ 대상성분 :
Alprazolam, Bromazepam, Brotizolam, Chlordiazepoxide, Clobazam, Clorazepate dipotassium, Clotiazepam, Diazepam, Ethyl loflazepate, Etizolam, Flurazepam, Lorazepam, Mexazolam, Midazolam, Pinazepam, Triazolam, Zolpidem.
1. 허가사항 범위 내에서 1품목 투여를 원칙으로 하며, 1품목의 처방으로 치료 효과를 기대하기 어려운 경우에는 2품목 이상의 병용 처방을 인정함.
2. 1회 처방 시 30일까지 요양급여를 인정하며, 아래와 같은 경우에는 1회 처방 시 최대 90일까지 인정 가능함.
- 아 래 -
가. 말기환자, 중증 신체장애를 가진 환자, 중증 신경학적질환자, 중증 정신질환자
나. 선원, 장기출장, 여행 등으로 인하여 장기처방이 불가피한 경우
3. 2항에도 불구하고, 허가사항 등에서 치료기간을 제한하고 있는 약제는 아래와 같이 요양급여를 인정함.
- 아 래 - 가. Triazolam(품명:할시온정 등) : 1회 처방시 3주이내 나. Chloral hydrate(품명: 포크랄시럽 ) : 1회 처방시 2주 이내 <삭 제>
다. Zolpidem 10mg(품명: 스틸녹스정10밀리그람 등) : 1회 처방 시 4주 이내
4. 현행과 같음.
｢국민건강보험법 시행령｣ 제19조제2항 및 제4항에 따른 입원기간 내에 본인일부부담금(같은 법 시행령 별표2 제4호에 따른 금액을 제외)이 연간 400만원을 넘는 경우에는 그 초과금액(본인부담상한액을 확인할 수 있는 경우에는 그 초과금액)을 기재하며, 입원건의 분리 또는 추가청구시에는 원청구와 연계하여 초과한 금액을 기재
｢국민건강보험법 시행령｣ 제19조제2항 및 제4항에 따른 입원기간 내에 본인일부부담금(같은 법 시행령 별표2 제4호에 따른 금액을 제외)이 연간 500만원(2015년부터는 같은 법 시행령 별표 3 제2호가목에 따라 산정한 본인부담상한액의 최고금액)을 넘는 경우에는 그 초과금액(본인부담상한액을 확인할 수 있는 경우에는 그 초과금액)을 기재하며, 입원건의 분리 또는 추가 청구시에는 원청구와 연계하여 초과한 금액을 기재
1. (기허가사항과 같음)
2. 아세트아미노펜이나 이부프로펜과 같은 다른 진통제로 경감되지 않은 급성 중등도 통증의 치료
용법 용량
성인 : 코데인인산염수화물로서 1회 20 ㎎, 1일 3회 경구투여한다. 최대 1회 100 ㎎, 1일 300 ㎎까지 투여할 수 있다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 성인 : 코데인인산염수화물로서 1회 20mg, 1일 3회 경구투여한다. 코데인은 최단기간 동안 유효한 최소용량으로 사용해야한다. 이 용량은 최소 6시간 간격으로 하루에 4회까지 투여할 수 있다. 1일 최대 복용량은 240㎎을 초과할 수 없다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
2. 12세 이상 ~ 18세 미만 소아 : 12세 이상 소아에 대한 권장 용량은 6시간 간격으로 1일 최대용량 240㎎까지 투여할 수 있다. 이 용량은 체중을 기준으로 한다. (0.5-1mg/kg)
3. 치료기간은 3일까지로 제한한다. 다만, 초고속 대사자(ultra-rapid metabolizer)에 대한 부작용 위험을 최소화하기 위해 환자가 이전 치료 또는 최초 투약 후 모르핀 독성이 나타나지 않는다면 계속 사용할 수 있으나, 이 경우에도 최단기간 사용하여야 한다.
전산 심사 기준
1회 최대 100mg
1일 최대 300mg
1일 최대 240mg까지 인정
(2013년12월 2일 진료분부터)
4. 면허정보 기재 관련 심사불능코드 세분화 안내
시행일 : 2013.12.23접수분부터
변경전
변경 후
42-05
상병 내역에 주된 의사(치과의사, 한의사, 약사)정보 기재누락 또는 기재착오
42-06
주상병에 의료인 면허정보 기재누락 또는 단순기재착오(청구서식과 면허종류가 안맞는 경우, 면허번호자릿수 착오)
