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작성자 지누스 번 호 60 조 회 4075
제 목 2014-02 약제 고시 제2014-24호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 날 짜 2014-02-04 12:21
1. 약제 고시 제2014-24호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항
(시행일 : 2014.2.1일 진료분)
구분 세부인정기준 및 방법(안)
Ivabradine
경구제
(품명:프로코라란정)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

-아래-
○ 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA Class Ⅱ~Ⅳ)중 동리듬(sinusrhythm) 가지고, 심박수가 분당 75회 이상이며, LVEF가 35% 미만인 환자로서
가. 베타차단제에 금기이거나 내약성이 좋지 않은 환자
나. 베타차단제, ACE 억제제, aldosterone antagonist를 포함한 표준치료에 병용투여하는 환자. 단, 이들 약제를 4주간 사용 후 병용하여야함.
Rosuvastati
n calcium
+ Valsartan
(품명: 로바
티탄정)
고혈압 환자 중[일반원칙] 고지혈증 치료제 "세부사항" 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전약을 환자가 부담토록 함.
구 분 현 행 개 정(안)
당뇨병용제 인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.
- 아 래 -
가. ∼ 바. 생략
※ 대상약제
[경구제 중 단일제]
⋅ Biguanide계: Metformin HCl ⋅ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide ⋅ Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide ⋅ α-glucosidase inhibitor계:
Acarbose, Miglitol Voglibose
⋅ Thiazolidinedione계: <신 설> , Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate
⋅ DPP-IV inhibitor계: Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Vildagliptin

[경구제 중 복합제]
ㆍGlibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+ Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl ㆍMitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl ㆍVoglibose+Metformin HCl ㆍPioglitazone HCl+Metformin HCl, Rosiglitazone maleate+Metformin
HCl

ㆍ<신 설>Rosiglitazone maleate+Glimepiride ㆍGemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl, Saxagliptin+ Metformin HCl, Sitagliptin phosphate+Metformin
HCl,
Vildagliptin+Metformin HCl
[주사제]
현행과 같음
인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.
- 아 래 -
가. ∼ 바. 현행과 같음
※ 대상약제
[경구제 중 단일제]
⋅ Biguanide계: Metformin HCl ⋅ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide ⋅ Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide ⋅ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Miglitol Voglibose
⋅ Thiazolidinedione계:Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl,Rosiglitazone maleate
⋅ DPP-IV inhibitor계: Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Vildagliptin

[경구제 중 복합제] ㆍGlibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+ Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl ㆍMitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl ㆍVoglibose+Metformin HCl ㆍPioglitazone HCl+Metformin HCl, Rosiglitazone maleate+Metformin HCl



ㆍPioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+Glimepiride ㆍGemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl, Saxagliptin+ Metformin HCl, Sitagliptin phosphate+Metformin HCl,
Vildagliptin+Metformin HCl

[주사제]
현행과 같음
항진균제 1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 칸디다감염
1) Amphotericin B deoxycholate, Fluconazole, Itraconazole 경구제 투여시 인정
2) Echinocandin계 약제는 다음과 같은 경우에 인정하며, 이외에는 타 항진균제(Fluconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정
- 다 음 -
○ 침습성 칸디다증으로 확진된 경우로서
가) 중증 환자 또는
나) 최근에 azole 투여 경험이 있었던 환자
※ 단, Fluconazole 투여가 가능한 경우에는 Fluconazole로 변경 투여하는 것이 권장됨.
<신 설>


나. 호중구 감소성 발열의 경험적 치료 생략
다. 침습성 아스페르길루스증
생략
라. 침습성 진균감염 예방
1) 조혈모세포이식 환자에서 Fluconazole, Itraconazole 시럽, Micafungin 투여시 인정
2) 급성 골수성 백혈병이나 골수이형성증후군으로 관해-유도 화학요법을 받고 있는 환자에서 Posaconazole 투여시 인정

<신 설>





마. 생략
바. 생략
2. 생략
* 대상약제
생략
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 칸디다감염
1) Amphotericin B deoxycholate, Fluconazole, Itraconazole 경구제 투여시 인정
2) Echinocandin계 약제는 다음과 같은 경우에 인정하며, 이외에는 타 항진균제(Fluconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정
- 다 음 -
○ 침습성 칸디다증으로 확진된 경우로서
가) 중증 환자 또는
나) 최근에 azole 투여 경험이 있었던 환자
※ 단, Fluconazole 투여가 가능한 경우에는 Fluconazole로 변경 투여하는 것이 권장됨.
3) Voriconazole은 타 항진균제(Fluconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정 나. 호중구 감소성 발열의 경험적 치료 현행과 같음
다. 침습성 아스페르길루스증 현행과 같음
라. 침습성 진균감염 예방
1) 조혈모세포이식 환자에서 <삭 제>, Micafungin 투여시 인정

2) 급성 골수성 백혈병이나 골수이형성증후군으로 관해-유도 화학요법을 받고 있는 환자에서 Posaconazole 투여시 인정

3) 세포독성화학요법, 방사선요법, 골수이식 환자에서 Fluconazole 투여시 인정 4) 혈액종양 또는 골수이식 환자에서 Itraconazole 시럽 투여시 인정



마. 현행과 같음
바. 현행과 같음
2. 현행과 같음
* 대상약제
현행과 같음
Kallidinogenase 경구제 (품명: 카나쿨린정 등) 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 고혈압, 메니에르증후군, 폐색성 혈관염(버거병)에 의한 말초순환장애
나. ‘망맥락막의 순환장애에 의한 여러 증상의 개선’에는 “카나쿨린정”에 한해 인정
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
고혈압, 메니에르증후군, 폐색성 혈관염(버거병)에 의한 말초순환장애 <삭 제>
프로톤 펌프 억제 주사제 Omeprazole sodium
(품명∶오메큐주사 등), Pantoprazole sodium
(품명∶판토록주 등), Esomeprazole (품명∶넥시움주)
1. omeprazole, pantoprazole
생 략
2. Esomeprazole
가. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
나. 허가사상 중 「식도염이 있는 역류성 식도질환 및 식도역류에 따른 증상이 심한 경우」에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○ 경구투여가 불가능하고 H2 수용체 길항 주사제(H2 receptor antagonist) 투여에도 효과가 없는 경우에 1일 40mg씩 3일 이내 인정 <신 설>
1. omeprazole, pantoprazole
현행과 같음.
2. Esomeprazole
가. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 중 「식도염이 있는 역류성 식도질환 및 식도역류에 따른 증상이 심한 경우」에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -
○ 경구투여가 불가능하고 H2 수용체 길항 주사제(H2 receptor antagonist) 투여에도 효과가 없는 경우에 1일 40mg씩 3일 이내 인정
나. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
1) 조혈모세포이식시 시행되는 고용량의 항암방사선치료(Chemoradiation therapy)후
가) 투여대상: 경구제 투여가 불가능하고 심한 속쓰림 등의 소화성 궤양 및 역류성 식도염 증상이 있는 경우
나) 투여용량 및 기간
(1) 1일 투여용량은 허가사항 범위내에서 투여시 인정
(2) 투여기간은 H2 수용체 길항 주사제 또는 프로톤 펌프 억제(PPI) 주사제를 2주 이내 투여시 인정
2) 소화성 궤양으로 인한 위장관 출혈환자 중 활동성 출혈(Active bleeding) 또는 재출혈(Rebleeding) 고위험군인 경우에 초회 80mg을 일시(Bolus) 주입 후 8mg/hr 3일간 지속점적(Continuous infusion) 투여 시 인정
Agalsidase β 35mg 주사제 (품명: 젠자임파브라자임주) 1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
○ 진단기준
가. 16세부터 65세의 연령의 환자로 파브리병의 특징적인 임상 증상을 보이며,



나. 백혈구나 피부섬유아세포 등에서 α-Galactosidase A의 활성도감소로 인해 GL-3(Globotriaosylceramide) 축적이 확진된 경우



<신 설> 2. 생략
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -

가. <삭 제>파브리병의 ※특징적인 임상 증상을 보이며,
※ 파브리병과 관련되어 신장, 심장, 허혈성 혈관, 조절되지 않는 통증 등의 증상이 확인되는 경우

나. 백혈구나 피부섬유아세포 등에서 α-galactosidase A의 활성도 감소와 유전자검사로 확진된 경우 단, 특징적인 임상 증상을 보이지만 α-galactosidase A의 활성도 감소가 확인되지 않는 여성환자의 경우 유전자 검사로 확진할 수 있음
2. 현행과 같음
2.고시 제 2014-15호 요양급여의 적용기준 및 방법
 
항목 제목 세부인정사항
자 190 부분체외순환 체외순환막형산화
요법(Extra
Corporeal
Membrane
Oxygenator,
ECMO)의 인정기준
체외순환막형산화요법의 인정기준은 다음과 같이 함.
- 다 음 -
가. 적응증
(1) 기존의 치료법에 의해 교정되지 않는 중증 심부전
(2) 기존의 기계적 인공호흡기 치료로 생명유지가 불가능한 중증 급성 호흡부전
나. 금기증
(1) 이미 진행된 다발성 장기부전으로 회복 가능성이 없는 경우
(2) 불가역적 중추신경 장애
(3) 지혈이 곤란한 출혈부위가 있어서 항응고요법의 절대적 금기증에 해당하는 경우
(4) 말기암환자 등 동 시술이 의의가 없다고 판단되는 경우
다. 수가산정방법
(1) 시술당일
자190 부분체외순환의 소정점수로 산정하며, 다만, 인공심폐 후 추가로 체외순환막형산화요법을 실시하는 경우, 수술 당일에는 자190 부분체외순환의 소정점수를 별도 산정하지 아니함(산정코드 O1903).
(2) 익일 이후
자190 부분체외순환의 ‘주’항에 의하여 1일당 소정점수로
산정함(산정코드 O1904).
3. 고시 제2014-8호, 산정특례질환 대상 확대
시행일:2014.2.1진료분
연번 산정특례대상 특정기호 한국표준질병,사인분류
1 항인지질 증후군 V253 D68.6 기타 혈전성향
2 콜만 증후군, 쉬한 증후군 V165 E23.0 뇌하수체 기능저하
3 바터 증후군 V254 E26.8 기타 고알도스테론증
4 혈색소증 V255 E83.1 철대사장애
5 아급성 괴사성 뇌병증[리이] V208 G31.81 리이병
6 레녹스-가스토증후군,웨스트증후군 V233 G40.4 기타 전신간질 및 간질 증후군
7 주기마비 가족성 저칼률혈성 V258 G72.3 주기마비
8 코츠 V260 H35.51 삼출성 망막병증
9 노년 황반변성(삼출성) V201 H3531 연령과 관련된 삼출성 황반변성
10

색소망막염
스타르가르트병
레베르 선천성 흑암시

V209 H35.51 색소성 망막 디스트로피 H35.58 감각성망막을 주로 침범하는 기타 디스트로피 H35.59 상세불명의 유전성 망막 디스트로피
11 컨스-세이어 증후군 V261 H49.8 기타 마비성 사시
12 랑뒤-오슬러-웨버병 V235 I78.0 유전성 출혈성 모세혈관확장증
13 폐포 단백질증 V222 J84.0 폐포 및 벽측폐포 병태
14 특발성 폐섬유증 V236 J84.18 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환
15 일차성․경화성 담관염 V262 K83.0 담관염
16 현미경적 다발동맥염 V238 M31.7 현미경적 다발혈관염
17 진행성 골화섬유형성이상 V224 M61.1 진행성 골화근육염
18 선천성 신 증후군 V263 N04 신 증후군
19 댄디-워커 증후군 V263 Q03.1 마겐디 및 루쉬카 공의 폐쇄
20 무뇌회증 V214 Q04.3 뇌의 기타 축소변형
21 분열뇌증 V240 Q04.6 선천 대뇌낭
22 단일심실 V225 Q20.4 양방단일심실유입
23 이이젠멘거 결손 V226 Q21.8 기타 심장중격의 선천기형
24 아이젠멘거 복합, 아이젠멘거 증후군 V226 I27.8 기타 명시된 폐성 심장 질환
25 무설증 V241 Q38.3 혀의 기타 선천기형
26 카무라티-엥겔만 증후군 V266 Q78.3 진행성 골간형성이상
27 필레증후군 V215 Q78.5 골간단형성이상
28 스터지-베버(-디미트리) 증후군, 포이츠-제거스증후군, 폰 히펠-린다우 증후군 V216 Q85.8 달리 분류되지 않은 기타 모반증
29 루빈스타인-테이비 증후군, 홀트-오람 증후군, 클리펠-트레노우네이-베버 증후군, 손발톱무릎뼈 증후군, 바테르 증후군 V243 Q87.2 주로 사지를 침습하는 선천기형 증후군
30 소토스 증후군, 위버 증후군 V244 Q87.3 조기 과잉발육과 관계된 선천기형 증후군
31 알포트 증후군, 로렌스-문(-바르테)-비들 증후군, 젤웨거 증후군, 촤지 증후군 V267 Q87.8 달리 분류되지 않은 기타 명시된 선천기형 증후군
32 캐쉬22 증후군, 엔젤만 증후군 V217 Q93.5 염색체의 기타 부분 결손
33 여린X 증후군 V245 Q99.2 여린X염색체
4. 고시 제2014-5호, 약제 상한 차액청구 재시행
(시행일:2014.2.1진료분)

*청구구분-구분자:8 [약제상한차액 추가청구]신설

-요양급여비용 명세서 서식
'상한가', ' 약제상한차액','약제상한차액총액'및 '수진자요양급여비용총액'란 사용
'청구구분'란 구분자(8)신설
'변경일', '금약' 및' 요양급여비용총액 1'란 개정
'본인일부부담금'란 개정(약국만 해당)