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작성자 지누스 번 호 61 조 회 3070
제 목 2014-03 약제 고시 제 2014-34호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 날 짜 2014-03-03 23:08
1. 약제 고시 제 2014-34호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항
(시행일 : 2014.3.1)
<신 설>
구분 세부인정기준 및 방법
Fluticasone
propionate + Formoterol 흡입제
(품명:플루티폼흡입제)
허가사항 범위 내에서 부분조절 이상 단계의 천식에 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 단, 3∼6개월에 한번씩 평가를 실시하여 평가결과를 기재토록 함.
BDDE briged
sodium
hyaluronate 60mg 주사제
(품명: 시노비안주)
허가사항 범위 내에서 방사선학적으로 중등도 이하(Kellgren-Lawrence grade I, II, III)의 슬관절의 골관절염 환자에게 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
<변 경>
구 분 현 행 개 정(안)
고지혈증
치료제
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 순수 고저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)혈증
생략
나. 순수 고트리글리세라이드(TG)혈증
1) 투여대상
가) 혈중 TG≥500 mg/dL일 때
나) 위험요인*이 <신 설>있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때
2) 해당 약제: Fibrate 계열, Niacin 계열 중 1종
다. ∼ 라. 생략
* 위험요인
생략
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 순수 고저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)혈증
현행과 같음
나. 순수 고트리글리세라이드(TG)혈증
1) 투여대상
가) 혈중 TG≥500 mg/dL일 때
나) 위험요인* 또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때
2) 해당 약제: Fibrate 계열, Niacin 계열 중 1종
다. ∼ 라. 현행과 같음
* 위험요인
현행과 같음
Trimetazidine
경구제 (품명: 바스티난엠알서방정, 바스티난정 등)
허가사항 범위 중 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 협심증



나. 혈관성 어지러움, 메니에르병성 어지러움, 이명
아래의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.


- 아 래 -
○ 성인: 1차 항협심증 치료제로 적절히 조절되지 않거나, 내약성이 없는 안정형 협심증 환자의 증상적 치료를 위한 병용 요법
<삭 제>
Omega-3-acid
ethyl esters 90
경구제
(품명 : 오마코연질캡슐)
고트리글리세라이드혈증에 투여하는 경우에는 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 순수 고트리글리세라이드혈증 또는 복합고지혈증(고콜레스테롤 및 고트리글리세라이드혈증)의 경우로서, 적절한 식이요법을 함에도 불구하고 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 인정하며, 이 중 복합고지혈증의 경우 고콜레스테롤의 수치는 "고지혈증치료제 일반원칙"을 따름.
- 다 음 -
1) 트리글리세라이드(TG)검사에서 연속 2회 500mg/㎗ 이상인 경우 1일 4g까지 인정
2) 동맥경화증 발생 유발 위험요인※이 없는 경우에는
○ 혈중 트리글리세라이드 검사에서 연속 2회 400mg/㎗이상인 경우로서, 기존 유사 대체 약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용시 부작용이 예상되는 경우 1일 2g까지 인정
3) 동맥경화증 발생 유발 위험요인※이 있는 경우에는
○ 혈중 트리글리세라이드 검사에서 연속 2회 200mg/㎗이상인 경우로서,
기존 유사 대체 약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용시 부작용이 예상되는 경우 1일 4g까지 인정
나. 순수 고트리글리세라이드혈증의 경우에는 단독요법으로 인정하며, 복합고지혈증(고콜레스테롤 및 고트리글리세라이드혈증)의 경우에는 "고지혈증치료제 일반원칙"에 명시한 콜레스테롤 및 고트리글리세라이드에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정
<신 설>









※ 동맥경화증 발생유발 위험요인(심근경색증의 기왕력, 허혈성심질환, 고혈압, 당뇨병이 있는 경우)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -
가. 순수 고트리글리세라이드(TG)혈증 또는 고LDL-C 및 고TG혈증 복합형의 경우로서, 적절한 식이요법을 함에도 불구하고 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 인정함.


- 다 음 -
1) 혈중 TG≥500 mg/dL인 경우 1일 4g까지 인정

<삭 제>






2) 위험요인* 또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때 기존 유사 대체 약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용시 부작용이 예상되는 경우 1일 4g까지 인정


나. 순수 고TG혈증의 경우에는 단독요법으로 인정하며, 복합형의 경우에는 "고지혈증치료제 일반원칙"에 명시한 LDL-C 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정


* 위험요인
① 흡연
② 고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)
③ 낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)(<40 mg/dL)
④ 관상동맥질환 조기 발병의 가족력(부모, 형제자매 중 남자<55세, 여자<65세에서 관상동맥질환이 발병한 경우)
⑤ 연령(남자≥45세, 여자≥55세)
※ HDL-C≥60 mg/dL은 보호인자로 간주하여 총 위험요인 수에서 하나를 감한다.
<삭 제>
Rifabutin
경구제
(품명: 마이코부틴캅셀 등)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 투여대상
생략
나. 투여기간
생략
<신 설>
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 투여대상
생략
나. 투여기간
생략
다. 비결핵항산균에 투여하는 경우에는 "[일반원칙] 비결핵항산균 치료제"에 의거하여 인정함.
<삭 제>
구 분 현 행 사 유
Trimetazidine HCl 35mg
경구제
(품명: 바스티난엠알서방정 )
허가사항 범위 중 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 협심증의 예방
나. 현기증 및 이명증상의 보조치료
'Trimetazidine 경구제'로 통합하고 개별 고시항목은 삭제함.
2. 의약품 적정사용 정보 전산심사 대상 약제
심평원에서 의약품 용량주의 정보를 전산심사 기준으로 반영할 예정입니다.
전산심사 대상약제 식약처용량주의정보
연번 주성분코드 성분명 대표상한가
제품명
1일
최대투여량
1 122901ATB Captopril 12.5㎎ 카프릴정12.5mg(캅토프릴) 수출명: Captolongtablet12.5mg (captopril)등 450mg
122902ATB Captopril 25㎎ 일동캅토프릴정25밀리그람(수출용)등
122903ATB Captopril 50㎎ 카프릴정50mg(캅토프릴) 수출명: Captolongtablet12.5mg (captopril)등
2 185501ATB Lorazepam 1㎎ 스리반정1밀리그람(로라제팜)등 20mg
185504ATB Lorazepam 500㎍ 아티반정0.5밀리그람(로라제팜)등
3 194201ATB Mexazolam 0.5㎎ 메리움정0.5밀리그람(멕사졸람)등 고령자 1.5mg
4 222401ATB Ramipril 2.5㎎ 트리테이스정2.5밀리그람(라미프릴)등 10mg
222402ATB Ramipril 5㎎ 라미릴정(라미프릴)등
222404ATB Ramipril 10㎎ 하트프릴프로텍트정(라미프릴)등
3. <고시 제 2014-36호> 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항
(시행일 : 2014.3.1)
항목 제목 세부인정사항
나421
알파피토
프로테인
α-Fetoprotein(AFP)
검사의 인정횟수
종양표지자(Tumor marker) 중 나421 α-Fetoprotein (AFP) 검사의 인정횟수는 다음과 같이함.
- 다 음 -
가. 악성종양 치료 시
-수술 전·후 각 1회, 경과 관찰을 위해서 2-3개월에 1회씩 인정
-시술(예: TACE, PEIT, RF ablation 등)의 효과 판정을 위해 시술 후 1회, 경과 관찰을 위해서 2-3개월에 1회씩 인정
-Germ cell tumor 치료 후 추적검사는 첫 1년은 1~2개월에 1회, 2년째는 2~3개월에 1회, 3년째는 3~6개월에 1회, 5년까지는 6~12개월에 1회, 그 이후는 연 1회 인정
나. 간암 조기진단 시
:간암의 고위험군[간경변, 40세 이상 바이러스성(B,C형) 만성간염, AFP가 증가된 경우, 간암의 가족력 등]인 경우에는 3-6개월 간격으로 인정