허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 투여대상
연령 관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자.
다만, 원반형 반흔화된 경우는 투여대상에서 제외함.
나. 투여횟수
환자당 총 10회 이내. 다만 초기 3회(Loading phase) 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함.
다. Verteporfin(품명: 비쥬다인)과의 병용투여는 급여로 인정하지 아니함.
<변 경>
현행
개정
구분
세부인정기준 및 방법
세부인정기준 및 방법
Tolvaptan 경구제 (품명: 삼스카정 15밀리그램, 30밀리그램)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 투여대상: 심부전, 간경화, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자에서 임상적으로 유의한 고혈량성(hypervolemic) 또는 정상혈량성(euvolemic)인 저나트륨혈증의 치료로서, 기존 치료(수분제한, 고장성 생리식염수 또는 이뇨제 투여 등)를 할 수 없거나 반응하지 않는 혈청 나트륨 농도가 125mEq/L 미만인 경우
나. 투여기간: 30일 이내
다.동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 투여토록 함.
가. 투여대상: 심부전, <삭제>, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자에서 임상적으로 유의한 고혈량성(hypervolemic) 또는정상혈량성(euvolemic)인 저나트륨혈증의 치료로서, 기존 치료(수분제한, 고장성 생리식염수 또는 이뇨제 투여 등)를 할 수 없거나 반응하지 않는 혈청 나트륨 농도가 125mEq/L 미만인 경우
나. 투여기간: 30일 이내
다. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항’을 반드시 참고하여 투여토록 함.
Somatropin 주사제
(성장호르몬제)
(품명∶유트로핀주 등)
1. 노디트로핀노디렛주를 제외한 각 약제별 허가사항(효능ㆍ효과) 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.~라. 생략
마. 프라더윌리증후군(허가사항에 따라 ‘지노트로핀주’만 해당)
2.~6. 생략
1.현행과 같음
가.~라. 현행과 같음
마. 프라더윌리증후군(허가사항에 따라 ‘지노트로핀주’, ‘싸이트로핀에이카트리지주’만 해당)
2.~6. 현행과 같음
2. 식약청 허가사항 전산심사 항목
(효능,효과)
주성분 코드
성분명
대표 제품명
효능효과
524000ATB
Atorvastatin
(calcium)10mg /
Irbesartan 150mg
로벨리토정 150/10mg
이 약은 두 약물(이르베사르탄과 아토르바스타틴)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다.
○ 이르베사르탄
1.본태성 고혈압
2.고혈압 치료요법으로서, 고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신질환
○ 아토르바스타틴칼슘
1.다음의 심장혈관 질환에 대한 위험성감소
1)관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심장 질환의 다중위험요소(55세 이상, 흡연, 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치 또는 조기 관상동맥 심장 질환의 가족력 등)가 있는 성인 환자의
(1)심근경색증에 대한 위험성 감소
(2)뇌졸중에 대한 위험성 감소 (3)혈관재생술 및 만성 안정형 협심증에 대한 위험성 감소
2)관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심질환의 다중위험요소(망막병증, 알부민뇨, 흡연, 또는 고혈압 등)가 있는 제2형 당뇨병 환자의
(1)심근경색증에 대한 위험성 감소
(2)뇌졸중에 대한 위험성 감소
3)관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거가 있는 성인 환자의
(1)비치명적 심근경색증에 대한 위험성 감소
(2)치명적 및 비치명적 뇌졸중에 대한 위험성 감소
(3)혈관재생술에 대한 위험성 감소
(4)울혈심부전으로 인한 입원에 대한 위험성 감소
(5)협심증에 대한 위험성 감소
2.고지혈증
1)원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증(Fredrickson Type Ⅱa 및 Ⅱb형) 환자의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백, 트리글리세라이드 수치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤치를 증가시키는 식이요법의 보조제
2)식이요법에 적절히 반응을 하지 않는 원발성 이상베타리포프로테인혈증(Fredrickson Type III)
3)혈청 트리글리세라이드가 상승된 환자(Fredrickson Type IV)의 식이요법보조제
4)동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자의 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤치를 감소시키기 위해 다른 지질저하제(예, LDL-apheresis)와 병용하거나, 다른 지질저하제로의 치료가 불가능한 경우
2. 심부전 ACE억제제에 불내성(intolerant)인 심부전(NYHA class Ⅱ ∼ Ⅳ)
3. 심근경색 후의 사망 위험성 감소
증상, 증후 혹은 방사선학적으로 좌심실 부전 및/또는 좌심실 수축 기능 부전을 가진 임상적으로 안정된 환자에서의 심근경색 후 사망 위험성 감소로수바스타틴
1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb): 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제
2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나 다른 지질저하요법(예: LDL 분리반출법)의 보조제
3. 고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과 LDL-콜로스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동맥경화증의 진행을 지연
4. 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 환자의 식이요법 보조제
5. 심혈관 질환에 대한 위험성 감소: 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 만 50세 이상의 남성 및 만 60세 이상의 여성으로 고감도 C-반응단백(high sensitive C-reactive protein, hsCRP)이 2mg/L 이상이며, 적어도 하나 이상의 추가적인 심혈관질환 위험 인자(예: 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치, 흡연 또는 조기 관상동맥 심질환의 가족력 등)를 가진 환자의
- 뇌졸중에 대한 위험성 감소 - 심근경색에 대한 위험성 감소 - 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소
정상 동리듬(normal sinus rhythm)을 가진 다음의 만성 안정형 협심증 환자에서의 증상적 치료-베타차단제를 투여할 수 없거나, 내약성이 좋지 않은 환자-베타차단제로 적절히 조절되지 않으며 심박수가 분당 60회를 초과하는 환자에서 베타차단제와 병용투여 하는 환자
2. 만성 심부전
좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자 (NYHA Class II-IV) 중 심박수가 분당 75회 이상이고 동리듬을 가진 다음의 환자에서 심혈관 질환으로 인한 사망, 만성심부전 악화로 인한 입원 위험성 감소-베타차단제를 투여할 수 없거나, 내약성이 좋지 않은 환자-표준요법 (베타차단제 포함)과 병용투여하는 환자.
