2014-07 고시 제 2014-102호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)
날 짜
2014-07-02 09:21
1. 고시 제 2014-102호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)
(시행일: 2014.7.1진료분)
<신 설>
구분
현행
Certolizumabpegol 주사제 (품명: 퍼스티맙 프리필드주)
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 투여대상
ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 다음 한가지에 해당하고 두 가지 종류 이상(MTX(Methotrexate) 포함)의 DMARDs(Disease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자(다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용)
- 다 음 -
1) DAS28이 5.1 초과
2) DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우
※ DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)
? DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC?28) + 0.28×√(SJC?28) +
0.014×VAS + 0.70×ln(ESR)
? DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC?28) + 0.28×√(SJC?28) +
0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96
TJC: 압통 관절수
SJC: 부종 관절수
VAS: 환자의 전반적인 상태보고
나. 평가방법
1) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
2) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
2. 금기환자
가. 활동성 결핵 또는 패혈증, 농양 및 기회감염과 같은 기타 중증의 감염증 환자
나. 중등도에서 중증 심부전(NYHA class Ⅲ/Ⅳ) 환자
3. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
4. 동 약제가 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.
5. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방 함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 6개월 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8주분까지 인정함.
6. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.
<변 경>
구분
현행
계정
당뇨병용제
인슐린비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.
- 아 래 -
가. ~ 마. 생략
바. 급여 인정용량
각약제별 용법?용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
1) Repaglinide 경구제: 1일 최대 6mg
2) Pioglitazone 경구제 (복합제 포함): 1일 최대 30mg
3) Rosiglitazone 경구제 (복합제 포함): 1일 최대 4mg
4) Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가 투여시(복합제와 동일 제형으로 추가 시 인정): 일반형은 1일 최대 2,500mg, 서방형은 1일 최대 2,000mg(복합제 용량 포함)
5) Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여 시: 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg
※ 대상약제 생략
현행과 같음
4) Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가 투여시 (복합제 용량 포함)
가) 일반형: 1일 최대 2,550mg
나) 서방형: 1일 최대 2,000mg
다) 일반형과 서방형 병용: 1일 최대 2,550mg까지 인정하나, 서방형을 2,000mg까지 투여 시에는 추가투여는 할 수 없음
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 생략
나. 류마티스 관절염
1) ~ 2)
생략
3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α inhibitor (Etanercept, Adalimumab, <신??? 설>, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
다. 생략
2. ∼ 3. 생략
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 현행과 같음
나. 류마티스 관절염
1) ~ 2)
현행과 같음
3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α inhibitor (Etanercept, Adalimumab, Certolizumabpegol, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
다. 현행과 같음
2. ∼ 3.
현행과 같음
Adalimumab 주사제
(품명:휴미라주)
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. ~ 마.
생략
바. 궤양성 대장염
1) 투여대상
생략
2) 평가방법
동 약제를 용법ㆍ용량대로 8주 투약 후 Mayo score가 2점 이하이면서 개별 subscore가 1점 이하인 경우 지속적인 투여를 인정함.
2. ∼ 3.
생략
4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: <신 설>,Etanercept, Golimumab, Infliximab주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
5. ∼ 7. 생략
현행과 같음
가. ~ 마.
현행과 같음
바. 궤양성 대장염
1) 투여대상
현행과 같음
2) 평가방법
동 약제를 용법ㆍ용량대로 8주 투약 후 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.
- 다 음 -
가) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우
나) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우
2. ∼ 3.
현행과 같음
4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Certolizumabpegol, Etanercept, Golimumab, Infliximab주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
5. ∼ 7.
현행과 같음
Human anti-hepatitis B immunoglobulin 정주용 주사제
(품명: 정주용 헤파빅주)
1. 허가사항범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여 시 요양급여를 인정하며, 투여방법은 저용량으로 근육주사 한 경우에 한하여 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가. B형 간염바이러스를 갖고 있는 간질환자가 간이식수술을 받는 경우
나. B형간염핵심항체(HBc Ab) 양성인 공여자로부터 간을 공여 받는 경우
2. 허가사항 범위인 신생아의 B형간염 예방, B형간염표면항원(HBsAg) 양성혈액 오염사고 후의 B형간염 발증 예방 상병에 투여한 경우에는 비급여토록 함.
1. 투여대상
: 허가사항 범위(간이식 환자의 B형 간염 재발의 예방) 내 필요ㆍ적절히 투여 시 인정하며 허가사항 범위(효능?효과)를 초과하여 HBc Ab positive인 공여자로부터 간을 공여 받는 경우에도 요양급여를 인정함.
2. 투여용량
: 허가사항 범위 내 투여시 요양급여를 인정하며 허가사항 범위(용법?용량)를 초과하여 아래와 같이 투여시에도 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
(1) 수술 중
- HBV-DNA 또는 HBeAg 양성인 경우: 20,000 IU 이내1회 투여,
- HBV-DNA, HBeAg 음성인 경우 : 10,000 IU이내 1회 투여
(2) 수술 후 1주일까지
- HBV-DNA 또는 HBeAg 양성인 경우 : 20,000 IU이내/day
- HBV-DNA, HBeAg 음성인 경우 : 10,000 IU이내/day
(3) 수술 후 1달까지
- HBV-DNA 또는 HBeAg 양성인 경우 : 20,000 IU이내/week
- HBV-DNA, HBeAg 음성인 경우 : 10,000 IU이내/week
(4) 수술 후 1달이후
- HBV-DNA 또는 HBeAg 양성인 경우 : 20,000 IU이내/month
???? - HBV-DNA, HBeAg 음성인 경우 : 10,000 IU이내/month
2. 오팔몬 약제 투여기준
※ 경피적,내시경하 척추수술 시 투여한 항생제
○경피적 척추수술시 투여한 항생제는 다음과 같이 인정하며, 감염소견 등이 확인되는경우에는 환자의 상태에 따라 사례별로 인정
- 다 음 -
가. 항생제
항생제는 환자의 병력 등을 참조하여 1차 약제부터 단계적으로 사용토록 하고 있는 항생제 일반원칙(고시 제2013-127호, 2013.09.01.시행)에 따라 1, 2세대 Cephalosporin 계열 단독투여를 원칙으로 함.
나. 투여기간
- 경피적척추성형술, 경피적척추후굴풍선복원술 및 내시경하추간판제거술시
: 비경구(최대 3일 이내), 경구 포함하여 7일 이내 인정함.
- 경피적경막외강신경성형술시
: 비경구 투여 1회와 경구투약 포함 3일 이내 인정함
※ 흉추의 골절,경추골 척추협착 등 상병에 투여한 오팔몬정
○오팔몬정은 ‘후천성 요부척추관협착증(SLR시험에서 정상이고, 양측성의 간헐파행을 보이는 환자)에 의한 자각증상(하지동통, 하지저림) 및 보행능력의 개선’에 투여하도록 허가받은 약제로 요추부 척추협착 상병에 간헐파행이 확인된 경우에 인정함.
○ 따라서, 경추협착 상병, 간헐적 파행 소견을 보이지 않는 척추협착(척추의 다발부위) 상병, 흉추의 골절 상병에 투여한 경우에는 식품의약품안전처 허가사항 범위 외에 투여하였으므로 인정하지 아니함.
3. 치과 임플란트 보험 급여화 관련 청구방법 안내
* 시행일: 2014.7.1진료분
* 급여대상: 만 75세 이상 부분무치악 환자(완전무치악 제외)
* 급여범위: 1인당 평생 2개 급여적용
* 기본방안
보험자종별
공상등구분
본인부담액
건강보험
0: 없음
해당 요양급여비용총액의 50%
C: 차상위 희귀질환 또는 중증질환자 본인부담경감대상자
해당 요양급여비용총액의 20%
E: 차상위 만성질환, 18세미만 본인부담경감대상자
해당 요양급여비용총액의 30%
F:차상위 장애인 만성질환. 18세미만 본인부담경감대상자
해당 요양급여비용총액의 30%
*MT014 등록번호의 특정내역 기재형식 및 설명란 개정
구분코드
특정내역
현행
개정
특정내역 기재형식
설명
특정내역 기재형식
설명
MT014
등록번호(*)
9(15)
등록 중증질환자 및 희귀난치성질환자가 해당 산정특례 대상 상병(합병증 포함)으로 진료를 받은 경우 또는 등록 레진상틀니 환자가 대상 상병으로 진료를 받은 경우에 등록번호를 기재
9(20)
등록 중증질환자 및 희귀난치성질환자가 해당 산정특례 대상 상병(합병증 포함)으로 진료를 받은 경우 또는 등록 레진상틀니 환자가 대상 상병으로 진료를 받은 경우에 등록번호를 기재
*MT037 레진상 틀니 및 타 상병진료의 명칭 및 설명란 개정
구분코드
특정내역
현행
개정
특정내역
기재형식
설명
특정내역
기재형식
설명
MT037
X(1)
레진상 틀니 및 타상병 진료
국민겅강보험법 시행령 과 의료급여법 시행령 에 따라 레진상 틀니 대상 상병과 동시에 타 상병 진료로 별도의 명세서를 작성하거나 타상병 치료에 대한 진료기간 중 레진상 틀니 대상 상병진료로 별도의 명세서 작성시 ‘M’기재
등록 틀니,치과임플란트 및 타 상병 진료
등록 틀니 또는 치과임플란트 대상 진료와 동시에 타 상병진료(등록 틀니 또는 치과임플란트 대상 진료 포함)로 별도의 명세서를 작성하거나 타 상병 치료(등록 틀니 또는 치과 임플란트 대상 진료 포함)에 대한 진료기간 중 등록틀니 또는 치과임플란트 대상 진료로 별도의 명세서 작성시 ‘M’을 기재
4. 건강보험 급여제한자 진료비 청구방법
*시행일: 2014.7.1 진료분부터
기본방안
◇급여제한 된 대상자 진료 시 요양급여비 전체를 환자가 부담해야함에 따라 ‘본인일부부담금’란에 실제 환자가 부담한 금액을 기재하여 청구토록 함
