아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위 이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는
약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 투여대상
◦ 망막 분지정맥 폐쇄(branch retinal vein occlusion, BRVO) 로서
- 반대편 눈이 실명(최대교정시력 0.3 이하의 노동력상실 실명)인 경우
- 반대편 눈의 최대교정시력이 0.4이상인 경우는 발병 2∼3개월이 경과하여도 황반부종이 지속되면서
최대교정시력이 0.5이하인 경우
나. 투여횟수 : 단안당 1회
※ 황반부종은 빛간섭단층촬영 소견에서 황반두께(central macular thickness)가 300㎛이상인 경우
Golimumab 주사제
(품명: 심퍼니프리필드 시린지주50밀리그램)
1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에
투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염
1) 투여대상(다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우)
가) 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 중증의
활동성 만성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우
(1) ESR>28㎜/hr 이거나 CRP>2.0㎎/dL
(2) 아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우
(3) 활성 관절수가 적어도 20관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우
- elbow, wrist, knee, ankle: 압통 및 부종으로 평가
- shoulder, hip: 수동적 관절운동(passive movement)의 제한 및 통증으로 평가
나) 두 가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로 6개월 이상
(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자
: 다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의
DMARDs 사용
2) 평가방법
- 동 약제를 3개월간 사용(4회 투여)후 평가 시 ESR 28㎜/hr 이하이거나 CRP 2.0㎎/dl 이하인 경우
또는 동 수치(ESR 또는 CRP)가 최초 투여시점 보다 20%이상 감소한 경우로서
- 활성관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용(6회 투여)을
인정함.
- 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가(6회 투여 후)하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인
투여를 인정함.
나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염
1) 투여대상
두 가지 종류 이상의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로, 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우
- 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함.
2) 평가방법
- 동 약제를 3개월간 사용(4회 투여) 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용(6회 투여)을 인정함.
- 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가(6회 투여 후)하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
3) 다음의 경우에는 동 약제 투여에 주의를 요할 것
- PUVA 축적용량(cumulative dosage) 1,000주울(joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우
다. 중증의 강직성척추염
1) 투여대상
두 가지 종류 이상의 NSAIDs 혹은 DMARDs 약제로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자
※ 중증의 활동성 강직성 척추염: Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상(a항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index(BASDAI)가 적어도 4 이상인 경우
1. Radiologic criteria (방사선학적 기준) Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral. (천장골염: 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4)
2. Clinical criteria (임상적 기준)
a. Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.(운동 시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직)
b. Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.(시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한)
c. Limitation of chest expansion.(흉부팽창의 제한)
2) 평가방법
- 동 약제를 3개월간 사용(4회 투여) 후 BASDAI가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여(6회 투여)를 인정함.
- 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가(6회 투여 후)하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
2. 금기환자
- 활동성 결핵 또는 패혈증과 같은 중증의 다른 감염, 기회감염이 있는 환자
- 중등도에서 중증의 심부전(NYHA class Ⅲ/Ⅳ) 환자
3. 다른 TNF inhibitor제제(Etanercept, Adalimumab, Infliximab 주사제)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(SWITCH)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함.
4. 동 약제가 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 '환자용 투약일지'를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.
5. 장기처방시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 1회분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함.
다만, 최초 투약일로부터 6개월 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 2회분까지 인정함.
6. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF 길항제 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.
<변 경>
현 행
개 정
구 분
세부인정기준 및 방법
구 분
세부인정기준 및 방법
Vaccinium myrtillus ext. 경구제 (품명:알코딘연질캡슐 등)
아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는
경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○ 당뇨병, 고혈압에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선
아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에
투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○ 당뇨병 <삭제>
<삭제>에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선
Tocilizumab 주사제 (품명:악템라주 80, 200, 400mg)
아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에
투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
1. 투여대상
생략
2. 평가방법
생략
3. 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른
TNF-α길항제(Etanercept, Adalimumab, Infliximab <신설>주사제) 또는 Rituximab, Abatacept 주사제로
교체투여(SWITCH)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함.
아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에
투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
1. 현행과 같음
2. 현행과 같음
3. 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는
다른 TNF-α 길항제(Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Rituximab,
Abatacept 주사제로 교체투여(SWITCH)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한
사유서를 첨부하여야 함.
Ginkgo Biloba Extract 경구제 (품명:타나민정, 기넥신에프정 등)
허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동
인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 인지기능 장애를 동반한 치매(알츠하이머형, 혈관성)에 인지기능 개선목적으로 투여한 경우
단, Ginkgo Biloba Extract제제를 아세틸콜린분해억제제(아리셉트, 레미닐, 엑셀론 등)나
memantine제제(에빅사 등)와 병용시 1종은 요양급여(본인일부부담)하고 병용 약제 중 투약비용이
저렴한 약제의 약값 전액은 환자가 부담함.
나. 중추성 어지러움에 투여한 경우
다. <신설>
허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동
인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 현행과 같음
나. 현행과 같음
다. 간헐성파행증
Lactulose 경구제 (품명:듀파락시럽 등)
1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여 시 요양 급여함을 원칙으로 함
2. 허가사항 범위(용법.용량)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함
품명 : 듀파락시럽 등 [전문의약품]
품명 : 듀파락-이지시럽 등 [일반의약품]
1. 좌동
※ 허가사항 범위: 만성 문맥계 뇌증(Chronic PSE)에 있어서의 간성혼수의 치료 및 예방
2. 허가사항 범위(용법.용량)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함
- 아 래 -
○ 간성혼수에 관장요법으로 경구투여와 동시에 투여하는 경우
○<삭제>
○<삭제>
1. 좌동
※ 허가사항 범위: 변비(만성변비, 영•유아 및 소아의 변비, 분만 후의 변비)
2. 허가사항 범위(용법.용량)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함
- 아 래 -
○<삭제>
○소아변비에 1일 1ml/kg 투여를 원칙으로 하되, 의사소견서를 첨부한 경우에는 2ml/kg 용량까지 인정
○만성신부전 환자의 만성변비에 투여시 1일 60ml 용량까지 인정
Rituximab (품명:맙테라주)
1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에
투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
(1) 생략
(2) 류마티스 관절염
가) 생략
나) 생략
다) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는
다른 TNF-α 길항제(Etanercept, Adalimumab, Infliximab <신설>주사제 ) 또는 Abatacept, Tocilizumab
주사제로 교체투여(SWITCH)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함.
(3) 생략
2. 생략
3. 생략
1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에
투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
(1) 현행과 같음
(2) 현행과 같음
가) 현행과 같음
나) 현행과 같음
다) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는
다른 TNF-α 길항제(Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab
주사제로 교체투여(SWITCH)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함.
(3) 현행과 같음
2. 현행과 같음
3. 현행과 같음
Etanercept 주사제(품명: 엔브렐주사)
1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
Ⅰ. 생략
Ⅱ. 생략
Ⅲ. 생략
Ⅳ. 생략
2. 생략
3. 다른 TNF inhibitor제제(품명: 레미케이드주, 휴미라주)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(SWITCH)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함.
4. 생략
5. 생략
6. 생략
1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
I. 현행과 같음
II. 현행과 같음
III. 현행과 같음
IV. 현행과 같음
2. 현행과 같음
3. 다른 TNF inhibitor제제(Infliximab, Adalimumab, Golimumab 주사제)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(SWITCH)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함.
4. 현행과 같음
5. 현행과 같음
6. 현행과 같음
Infliximab 제제 (품명:레미케이드주 등)
1. 각 약제별 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 크론병(허가사항에 따라 '어린이 및 청소년 크론병'은 레미케이드주만 해당)
1) 투여대상
생략
2) 평가방법
생략
3) 허가사항 범위(용법•용량)를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에는 그 초과분의 약값 전액을 환자가 부담토록 함
○ 초기반응 후 유지요법으로 투여 중, 증상이 악화되어 5mg/kg에서 10mg/kg로 증량 투여시
나. 생략
다. 생략
라. 생략
마. 생략
바. 생략
2. 생략
3. 생략
4. 다른 TNF inhibitor 제제(품명: 엔브렐주, 휴미라주)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(SWITCH)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함.
4. 다른 TNF inhibitor 제제(Etanercept, Adalimumab, Golimumab 주사제)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(SWITCH)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함.
5. 현행과 같음
Adalimumab 주사제 (품명: 휴미라주)
1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
Ⅰ. 생략
Ⅱ. 생략
Ⅲ. 생략
Ⅳ. 생략
Ⅴ. 생략
2. 생략
3. 다른 TNF inhibitor제제(품명: 엔브렐주, 레미케이드주)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(SWITCH)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함.
4. 생략
5. 생략
6. 생략
1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
I. 현행과 같음
II. 현행과 같음
III. 현행과 같음
IV. 현행과 같음
V. 현행과 같음
2. 현행과 같음
3. 다른 TNF inhibitor제제(Etanercept, Infliximab, Golimumab 주사제)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(SWITCH)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함.
4. 현행과 같음
5. 현행과 같음
6. 현행과 같음
Abatacept 주사제 (품명:오렌시아주 250mg)
1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가) 투여대상
미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준에 부합하는 성인 류마티스 관절염 또는 소아(6-17세) 다발성 류마티스 관절염 환자 중 1종 이상의 TNF-α 길항제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자
※ TNF-α 길항제에 반응이 불충분한 경우란 다음 조건(TNF-α 길항제의 계속 투여 조건)에 해당하지 않는 경우로 한다.
- 다 음 -
○ 성인
① 생략
② 생략
○ 소아
Etanercept(품명: 엔브렐주)를 3개월간 사용 후 평가 시 활성 관절 수(부종관절 등)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우
나) 생략
다) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α 길항제(Etanercept, Adalimumab, Infliximab <신설> 주사제) 또는 Rituximab, Tocilizumab주사제로 교체투여(SWITCH)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함.
2. 생략
1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가) 현행과 같음
- 다 음 -
○ 성인
① 현행과 같음
② 현행과 같음
○ 소아
Etanercept 주사제를 3개월간 사용 후 평가 시 활성 관절 수(부종관절 등)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우
나) 현행과 같음
다) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α 길항제(Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Rituximab, Tocilizumab주사제로 교체투여(SWITCH)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함.
2. 현행과 같음
Voriconazole 제제 (품명:브이펜드주사, 브이펜드정)
아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
◦ 주사의 경우
-AmphotericinB deoxycholate(품명: 훈기존주)로 치료에 실패하였거나, 투여가 불가능한 경우 요양급여를 인정함.
- 침습성 아스페르질루스증에는 Amphotericin B deoxycholate(품명:훈기존주) 또는 Itraconazole 주사제를 투여했으나 효과를 기대하기 어려운 경우 혹은 치료에 실패했거나 투여가 불가능한 경우에 투여 시 요양급여를 인정함.
◦ 정제의 경우
: 침습성 진균감염의 경우 주사용 항진균제(Amphotericin B, Voriconazole 등) 투여 후 동 경구제로 전환할 필요성이 있을 때 인정함.
※ 투여가 불가능한 경우에 대한 기준
ㆍAmphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 투여 후 신기능이 나빠진 경우(SCr 수치가 2.5mg/dL를 초과하였거나 기저 SCr 수치(약제투여 전 수치)가 2배 이상으로 상승된 경우)
ㆍ항진균제 투여 전 신기능이 이미 나빠져 있는 경우(SCr 수치가 2.5mg/dL를 초과한 경우)
ㆍ다른 투여관련 이상반응이나 간수치 상승에 대해서는 임상의가 판단하여 투여한 경우 의사소견서를 참조하여 인정함.
아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○ 주사의 경우
- 침습성 아스페르길루스증
- 침습성 아스페르길루스증 이외 침습성 진균감염에는 Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주)로 치료에 실패하였거나, 투여가 불가능한 경우
○ 정제의 경우
- 침습성 아스페르길루스증
- 침습성 아스페르길루스증 이외 침습성 진균감염에는 경우 주사용 항진균제(Amphotericin B, Voriconazole 등) 투여 후 동 경구제로 전환할 필요성이 있을 경우
※ 투여가 불가능한 경우에 대한 기준
ㆍ<삭제>
ㆍ<삭제>
ㆍ투여관련 이상반응이나 간수치 상승에 대해서는 임상의가 판단하여 투여한 경우 의사소견서를 참조하여 인정함.
<삭 제>
구분
세부인정기준 및 방법
Clonazepam(품명: 리보트릴정)
허가사항 범위(간질 및 부분발작, 원발성 및 2차적으로 전신화된 강직간대발작, 유•소아 간질, 공황장애) 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여 시 요양급여를 인정함—삭제됨
2. 진료결과 누락 및 또는 착오 기재 시 심사불능[42-04]
(2013.4월청구분)
연번
진료결과(코드)
내용
1
계속(1)
명세서상 최종진료일이 당시 입원중이거나 계속 내원이 예정된 경우
2
이송(2)
다른 요양기관으로 진료를 의뢰한 경우
3
회송(3)
당초 의뢰한 요양기관 또는 1단계 요양기관으로 보낼 경우
4
사망(4)
요양기관내에서 사망이 확인된 경우
5
퇴원 또는 외래 치료종결(9)
제2호부터 제4호까지의 규정에 해당되지 않은 퇴원 또는 외래 치료종결인 경우
3. 의약품 안전성 서한(살카토닌)
○ 관련 제품
- 제품명 : 한국노바티스(주) "마야칼식나살스프레이200" 등 14개 품목
- 제제명 : "살카토닌" 함유 제제
- 적응증 : 고칼슘혈증, 파제트병 등
○ 주요 내용
- '폐경 후 골다공증 치료' 적응증 삭제(2013.3.28) 및 최소용량으로 단기간 사용 등 허가사항 변경 지시
국내 품목허가 현황
연번
업체명
제품명
제조/수입
1
건일살카토닌주
건일제약(주)
제조
2
마야칼식나살스프레이200 (살카토닌)
한국노바티스(주)
수입
3
마야칼식주50(살카토닌)
한국노바티스(주)
수입
4
메노칼비강분무액200아이유(살카토닌)
미쓰비시다나베파마코리아 (주)
제조
5
바이오칼신나살스프레이100IU(살카토닌)
우전약품교역(주)
수입
6
새몬칼액(살카토닌)
명문제약(주)
제조
7
유니카톤주100단위(살카토닌)
한국유니온제약(주)
제조
8
유니카톤주50단위(살카토닌)
한국유니온제약(주)
제조
9
칼소닌주100아이유(살카토닌)
(주)비티오제약
제조
10
칼시돌주사(살카토닌)
일성신약(주)
제조
11
칼토닌비강분무액100아이.유(살카토닌)
동아제약(주)
제조
12
칼토닌비강분무액200아이.유 (살카토닌)(수출용)
동아제약(주)
제조
13
프로스테니나비강분무액100(살카토닌)
대원제약(주)
수입
14
휴온스살카토닌주사100단위
(주)휴온스
제조
4. 식약청 허가사항 변경 약제
약제
기허가사항
변경사항
적용일자
덱시브로펜
9. 소아에 대한 투여
1) 신생아, 영아, 4세 이하의 유아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
9. 소아에 대한 투여
1) 신생아 및 6개월 미만의 영아에 대한 안전성•유효성이 확립되어 있지 않다.
2013.3.22
리세드론산 나트륨
7. 소아에 대한 투여
소아에서의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
7.소아에 대한 투여
18세 미만의 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
8~10 (기허가사항과 동일)
2013.3.22
졸레드론산 주사제
8. 소아에 대한 투여
소아에서의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다
8. 소아에 대한 투여
18세 미만의 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
9.~12. (기허가사항과 동일)
2013.3.22
두타스테리드 단일제
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1)여성.
2)소아
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1)여성.
2)18세 미만의 소아
2013.4.7
레메론정 (미르타자핀)
4) 소아
18세 미만의 소아 및 청소년에 이 약을 사용하지 않는다
4) 소아 및 18세미만의 청소년
두 개의 단기 임상시험을 통해 그 유효성이 입증되지 않았고, 안전성의 우려가 있으므로 소아 및
18세 미만의 청소년에 이 약을 사용하지 않는다 (사용상주의사항 중 4. 이상반응 및 8.
소아 및 청소년에 대한 투여 참조)
2013.2.14
란투스주바이알
효능효과 : 6세이상의 소아와 청소년 및 성인에서의 인슐린 요법을 필요로 하는 당뇨병
용법용량 : 6세 이상의 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 저녁에 투여할 경우에만 확립되었다.
- 지원 치과심사 일관성 향상 및 효율적인 운영을 위하여 개최한 치과실무자회의(2012.9.26)에서 마모증 상병으로 치경부 마모 충전시 동시 산정된 차13-2 충전물연마 에 대한 논의가 필요하다는 의견이 있어 관련 진료기록부 등을 참조하여 논의한 결과,
- 마모증으로 치경부에 충전 후 부풀어 오르는 레진재료의 특성상 연마는 반드시 필요하며 특히, 치경부의경우는 연마하지 않을 경우 인접면에 치주염 등을 유발하는 요인이 됨.
- 또한, 마모부위 충전 후 당일 연마하지 않고 2~3일 후에 다시 내원하게 할 경우 재진진찰료 비용이 추가로 발생되어 오히려 충전물연마(8.36점) 대비 재진진찰료(110.46점) 비용 증가가 예상되며, 최근 사용되는 대부분의 복합레진 및 글래스아이오노머는 충전한 시점부터 경화되므로 바로 외형을 다듬고 곧바로 마무리와 연마를 시행할 수 있으므로 치경부 치료시 충전당일 충전물 연마가 가능하다는 의견이었음.
- 따라서, 치경부 마모 충전과 동시에 충전물의 해부학적인 형태, 외형 및 변연부를 다듬고, 수복물의 표면 질감을 향상시키기 위하여 동시에 시행한 충전물연마료는 인정키로 함.
- 다만, 충전처치에 사용되는 치료재료별 특성(경화시간 등)의 차이점이 있으므로 치료재료별 경화시간 등을 고려하여 사례별로 판단하여 인정하는 것이 타당함.
2. 간의 악성 신생물 및 만성 바이러스B형 간염으로 세비보정(Telbivudine) 초치료 중 다약제 내성 확인(Lamivudine, Adefovir)되어 변경 투여된 바라크루드(entecavir) 1mg 단독투여 인정여부
■ 청구내역
○ 상병명 : 상세불명의 간의 악성 신생물, 기타 및 상세불명의 간의 경화증, 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염, 급성 출혈성 위염
○ 주요청구내역
[원외처방] 391 바라크루드정1mg 1*30
■ 진료내역
HBV DNA 8,962,800 copies/mL
OT/PT 55/66
Mutation : LMV +, ADV +
rt204(552) MET ILE : LMV, FTC, LdT
rt237(585) Pro His : ADV
다제 내성으로 병합요법 recommend, 환자분 병합요법은 거부
■ 심의내용
- 만성B형간염에서 다약제 내성이라 함은 항바이러스제제 중 다른 계열의 두 가지 이상 약제에 대한 내성 변이를 동시에 나타내는 것으로, 치료방법으로 국내 가이드라인(대한간학회, 2011년)에서는 ① 테노포비어와 엔테카비어 1mg 병합을 고려하거나 ② 아데포비어와 엔테카비어 1mg 병합을 고려할 수 있는 것으로 권고하고 있으며, 국내 교과서에서는 라미부딘과 아데포비어 동시 내성 시 '테노포비어와 엔테카비어' 또는 '테노포비어와 엠트리시타빈'을 추천하고 있음. 이외 외국 가이드라인이나 교과서에서는 다약제 내성에 대한 치료방법을 별도로 언급하고 있지 않음.
- 동 건은 간의 악성 신생물 및 만성B형간염 진단 하에 초치료로 세비보정(telbivudine)을 18개월 동안 투여하였으나 바이러스 돌파현상과 B형간염 바이러스 약제내성 유발 돌연변이 검사에서 다약제 내성이 확인되어(lamivudine 양성, adefovir 양성, entecavir 음성) 세비보정(telbivudine) 투여를 중지하고 바라크루드(entecavir) 1mg으로 단독 투여한 경우임.
이에, 다약제 내성 치료를 위해 단독 투여된 바라크루드 1mg 인정여부에 대하여 논의함.
- 만성B형간염에서 다약제 내성 발현 시는 병합치료를 권고하고 있고 동 건의 진료 당시 시점에는 테노포비어가 국내에 공급되기 전이므로 아데포비어와 엔테카비어 1mg 병합치료를 고려할 수 있음.
그러나 주치의의 강력한 병합치료 권유에도 불구하고 환자가 거부하여 단독투여를 할 수 밖에 없는 상황에서 검사 상 내성이 없는 바라크루드 1mg으로 변경한 점과 바라크루드 1mg 단독투여만으로도 효과가 있었던 점 등을 참조하여 단독 투여된 바라크루드 1mg은 동 사례에 한하여 인정키로 함.
