나) 단, Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함.
나. 내성 발현 시
1) 대상환자
Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir 경구제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자
- 다 음 -
가) 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)※의 발현과 B형간염 바이러스 약제내성 돌연변이가 발현된 경우 또는
나) B형간염 바이러스 약제내성 돌연변이가 발현된 경우(사례별로 인정)
※ 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우
2) 투여방법
내성약제
치료약제
단독요법
병용요법
entecavir 1mg
tenofovir
lamivudine + (adefovir 또는 tenofovir)
clevudine + (adefovir 또는 tenofovir)
telvibudine + (adefovir 또는 tenofovir)
entecavir 0.5mg + (adefovir 또는 tenofovir)
entecavir 1mg + (adefovir 또는 tenofovir)
lamivudine
인정
인정
인정
인정
인정
clevudine
인정
인정
인정
인정
인정
telvibudine
인정
인정
인정
인정
인정
entecavir 0.5mg
인정
인정
entecavir 1mg
인정
인정
adefovir
인정
인정
인정
인정
인정
인정
주) adefovir를 초치료로 사용 후 내성 발현된 경우에 한함
다. 투여연령 및 금기사항
1) Telbivudine: 만 16세 이상 성인 환자
2) Clevudine: 만 18세 이상 성인 환자. 크레아티닌 클리어런스가 60mL/분 미만인 환자는 금기임.
3) Entecavir: 만 16세 이상 성인환자
4) Adefovir: 만18세 이상 성인 환자
5) Tenofovir: 만18세 이상 성인 환자
라. 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정함.
마. Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid 등) 병용투여시, 항바이러스제를 요양급여(본인일부부담)하는 경우는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, 항바이러스제 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가. B형간염으로 간이식을 받은 환자: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir 경구제 중 1종
(단, Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함)
나. 간이식 전에 Entecavir 1mg, Adefovir 또는 Tenofovir를 투여 받은 환자로서 B형간염으로 간이식을 받은 환자: Entecavir 1mg, Adefovir, Tenofovir 경구제 중 1종
다. 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir 경구제를 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자
1) Entecavir 1mg, Adefovir, Tenofovir 경구제 중 1종 또는
2) 해당 약제와 nucleotide 유사체(Adefovir, Tenofovir) 1종 병용
라. 소아환자
1) 대상환자: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir에 내성변이종이 출현한 만 18세 미만 만성 B형간염 소아환자
3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시
Sildenafil 경구제 (품명 : 파텐션정)
허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 대상환자
WHO 기능분류 단계 Ⅱ, Ⅲ에 해당하는 폐동맥 고혈압(WHO Group Ⅰ) 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자
- Idiopathic pulmonary arterial hypertension 또는
- Familial pulmonary arterial hypertension 또는
- Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease 또는
- Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts
나. 금기환자
- 이 약의 성분에 과민반응을 보이는 환자
- 어떠한 형태의 유기 질산염 제제 (니트로글리세린, 질산이소소르비드, 아밀나이트레이트, 니트로프루싯나트륨)라도 정기적으로 혹은 간헐적으로 복용하는 환자
- 중증 간부전환자
- 저혈압 (혈압 90/50mmHg 미만) 또는 조절되지 않는 고혈압 환자 (휴식시 수축기 혈압170mmHg 초과, 휴식기 이완기 혈압 100mmHg 초과)
- 지난 6개월 이내 심근경색, 뇌졸중, 생명을 위협하는 부정맥 등이 있었던 환자
- 색소성 망막염(retinitis pigmentosa) 환자 (이들 환자 중 일부는 망막 포스포디에스테라제의 유전성질환을 가짐)
- 이전의 PDE5 저해제 복용 여부와 관계없이, 비동맥전방허혈성시신경증 (Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자
Tolvaptan경구제 (품명 : 삼스카정)
허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 투여대상: 심부전, 간경화, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자에서 임상적으로 유의한 고혈량성(hypervolemic) 또는 정상혈량성(euvolemic)인 저나트륨혈증의 치료로서, 기존치료(수분제한, 고장성 생리식염수 또는 이뇨제 투여 등)를 할 수 없거나 반응하지 않는 혈청 나트륨 농도가 125mEq/L 미만인 경우
나. 투여기간: 30일 이내
다. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 투여토록 함.
Roflumilast경구제 (품명 : 닥사스정)
허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
증상악화 병력이 있고 만성기관지염을 수반한 중증의 만성폐쇄성폐질환(기관지확장제 투여후 예상 FEV1 50%이하) 환자에 지속성 기관지확장제(LABA 또는 LAMA) 1종과 병용 투여 시 인정.
<수 정>
구 분
현 행
개 정
Alglucosidast alfa 주사제 (품명 : 마이오자임주 등)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○ 임상증상과 효소분석 등으로 확진된 영아 발병형 폼페병(infantile-onset form Pompe disease)
○ 임상증상과 효소분석 등으로 확진된 8세 이상의 후기 발병형 폼페병(late-onset form Pompe disease)
-투여개시 1년 후 증상이나 삶의 질 개선정도를 평가하여 계속 투여 여부를 결정하고 이후 6개월 간격으로 재평가함.
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○ 임상증상과 효소분석 등으로 확진된 영아 발병형 폼페병(infantile-onset form Pompe disease) 및 후기 발병형 폼페병(late-onset form Pompe disease)
-후기 발병형은 투여개시 1년 후 증상이나 삶의 질 개선정도를 평가하여 계속 투여 여부를 결정하고, 이후 6개월 간격으로 재평가함.
