이달의 심사이슈
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작성자 지누스 번 호 45 조 회 4019
제 목 2012-11 고시 제2012-139호 약제 요양급여의 적용기준 날 짜 2012-11-01 08:40
1. 고시 제2012-139호 약제 요양급여의 적용기준

<2012.11월1일 시행>

구 분 세부인정기준 및 방법

골다공증 치료제

아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○ 현행과 같음.
○ 칼시토닌(살카토닌, 엘카토닌), raloxifene제제, bazedoxifene제제→추가(비비안트 정)
활성형 Vit D3제제 및 bisphosphonate제제 등의 약제(검사결과지 첨부)

가. 현행과 같음.

당뇨병용제

가~바 현행과 같음
대상약제
[경구제 중 단일제]
현행과 같음
[경구제 중 복합제]
ㆍGlibenclamide + Metformin HCl, Gliclazide + Metformin HCl, Glimepiride + Metformin HCl
ㆍPioglitazone HCl + Metformin HCl, Rosiglitazone maleate + Metformin HCl Rosiglitazone maleate + Glimepiride
ㆍSitagliptin phosphate + Metformin HCl, Vildagliptin + Metformin HCl,
Mitiglinide calcium hydrate + Metformin HCl → 추가(다이아엠 정)
[주사제]

현행과 같음

Infliximab제제
(품명:레미케이드주)

각 약제별 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 크론병(허가사항에 따라 ‘어린이 및 청소년 크론병’은 레미케이드주만 해당)

1) 이하 현행과 같음

2. 펠라고니움시도이데스 추출액 함유제제의 허가사항 변경

<2012.10월13일 적용>

주성분코드 : 490302ASY
기허가사항 변경사항
효능,효과 급,만성 감염증, 특히 기관지염, 부비강염, 편도염, 비인두염 등의 호흡기계 및 이비인후 부위의 감염증 급성기관지염
용법, 용량

급성감염 :
성인 및 12세 이상 : 1회 6~9mL, 1일3회
6세 이상~12세 미만 : 1회 3~6mL, 1일 3회
6세 미만 : 1회 1.5~3mL, 1일3회
만성감염 또는 재발시
성인 및 12세 이상 : 1회 3~6mL, 1일3회
식전 30분에 경구 복용한다.
증상이 완화된 후에도 재발을 방지하기위하여 수일동안 투여를 지속하는 것이 좋다.

식전 30분에 경구 복용한다.

증상이 완화된 후에도 재발을 방지하기 위하여 수 일동안 투여를 지속하는 것이 좋다.

치료기간은 3주를 초과하여서는 안 된다.

3. 행정처분 관련 품목 급여중지 약제

<2012.10.24일자 급여중지>

제 품 코 드 제 품 명 업 체 명
665200180 바이오아세트에프정
(아세트아미노펜제피세립)
우리제약(주)
665200370 옥프라정(옥사프로진) 우리제약(주)
665200300 아라틴정(염산아젤라스틴) 우리제약(주)
665200030 다프릴정(염산이미다프릴) 우리제약(주)
665200290 아니틴정(염산라니티딘) 우리제약(주)
665200110 레바탐정(레바미피드) 우리제약(주)
671900600 유로셋세미정 한국코아제약(주)
671900400 유로셋정 한국코아제약(주)
671900230 기스톱정(세티리진염산염) 한국코아제약(주)
671900040 에프디핀정(펠로디핀) 한국코아제약(주)
671900580 유브론과립200밀리그람
(아세틸시스테인)
한국코아제약(주)
671901020 코아렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 한국코아제약(주)
671900250 다그린정(침강탄산칼슘) 한국코아제약(주)
671900800 디아센캡슐25mg 한국코아제약(주)
671900210 크로칸정(인산클로로퀸) 한국코아제약(주)
671900410 올스펜정(덱시부프로펜디.씨) 한국코아제약(주)
671900680 로자린정 한국코아제약(주)

4. 마약류 오.남용 의약품 전산심사 기준 안내


<2012.11월 접수분부터>

주성분코드 성분명 제품명 식약청 허가사항 점검기준
250704ATD

Zolpidem

tartarate 10mg

졸뎀

속붕정

불면증

F51(비기질성 수면장애)

G47(수면장애)

105505ATR Alprazolam500㎍

자낙스XR정 0.5mg

광장공포증을 동반하거나,동반하지 않는 공황 장애의 치료.(이하 생략)

F400(광장공포증이 있는 공황 장애)

F410(공황 장애)

5. 약제 허가사항(효능효과) 전산심사 추가 대상

<2013.1.1월접수분부터>

- 주성분명 : Perindopril arginine /Indapamide(5mg/1.25mg)

- 주성분코드 : 556200ATB

- 대표상한가제품명 : 아서틸플러스 아르기닌정

- 식약청 허가사항(효능?효과) : 페린도프릴 단독요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 본태 성 고혈압

* 만성신부전증 및 장기이식환자의 필수경구약제 중 혈압강하제(고혈압 치료제)인
이뇨제, Angiotension 전환효소억제제(Angiotension Ⅱ수용체 차단제 포함)는 보건복지부
고시 제2005-40호에 따라 만성신부전, 신장 및 간이식 상병을 추가 인정함*