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작성자 지누스 번 호 36 조 회 3058
제 목 2012-02 의약품 시장형실거래가 제도 개정고시 안내 날 짜 2012-02-02 11:04
1. 의약품 시장형실거래가 제도 개정고시 안내
고시 제2012-8호

□ 의약품 시장형실거래가 제도 시행 1년간 유예 관련

❍ 개정사유

약가제도 개편에 따라 시장형실거래가 제도의 시행을 1년간 유예함에 따른 청구방법 개정

❍ 개정내용

요양급여비용 심사청구서 서식

‘청구구분’란 구분자(8) 삭제

요양급여비용 명세서 서식

‘상한가’, ‘약제상한차액’, ‘약제상한차액총액’ 및 ‘수진자요양급여비용총액’란 사용유보

‘청구구분’란 구분자(8) 삭제

‘변경일’, ‘금액‘ 및 ’요양급여비용총액’란 개정

‘본인일부부담금’란 개정(약국만 해당)

접수(반송증), 심사결과통보서 및 정산심사내역서 요양기관통보 서식

‘청구구분’란 구분자(8) 삭제

‘상한가’, ‘약제상한차액총액’, ‘수진자요양급여비용총액’, ‘수진자의료급여

비용총액‘, ‘약제상한차액인정금액’, 약제상한차액조정금액‘, ’약제상한차액총액 합계’,

‘수진자요양급여비용총액 합계’, ‘수진자의료급여비용총액 합계’, ’약제상한차액조정금액 합계‘, 및

’정산심사결과 약제상한차액인정(또는 조정)금액 합계‘란 사용유보

※ 관련근거 : 대통령령제23526호(2012.1.20) 「국민건강보험법 시행령 일부개정령」

※ 시행일 : 2012. 2. 1. 진료분부터
 
2. 베리락토캡슐 급여중지 조치 안내
 
1. 관련 근거

○ 경인지방식품의약품안전청 고객지원과-351호(2012.1.13)

○ 보건복지부 보험약제과-184호(2012.1.13) ' "베리락토캡슐" 급여중지 통보'

2. 위 호와 관련하여, 2012.1.13일부터 아래 품목에 대한 행정처분(품목허가(신고) 취소) 효력이
   재게되어 약가화일에 2012.1.13일자로 급여중지 조치하였음을 안내합니다.

- 아 래 -

  • 제품코드 : 656200670
  • 제품명 : 베리락토캅셀
  • 업체명 : 한불제약(주)
  • 급여중지일 : 2012.1.13
  •  
    3. 진료심사평가위원회 심의사례결과 공개
     

    ▲소아 간질에 투여한 리리카캡슐
    ▲역형성상세포종에 방사선치료와 병행 투여한 테모달
    ▲난소암에 투여된 모노탁셀주 주단위요법 등 8항목 9사례

    ①리리카캡슐

    * 환자 : 만 17세 5개월
    * 증상 : 뇌염 후 지속되는 발작, 3~4종의 향경련제 병용투여했지만 경련지속
    * 진단 : 난치성 간질
    * 처방 : 한국화이자제약의 리리카캡슐 투여
    - 조정이유 : 전반적으로 해당 연령 투약에 안전성과 유효성이 확립됐다고 보기는 곤란하여 삭감

    ②모노탁셀주

    * 환자 :58세 여성
    * 증상&진단 : 난소암재발 수술 후 토포테칸 6차 투여후 골반에 전이
    * 처방 : 모노탁셀 주단위요법투여
      (환자 식욕부진과 암성 통증으로 약물을 지속 복용 할 만큼 상태 악화됨)

    - 조정이유 : 모노탁셀주는 주단위요법의 근거가 입증된 파클리탁셀과는 약제구조가 다르기 때문에
                 의학적 타당성을 입증할 수 있는 임상근거 미약하여 삭감
     
    4. 약제 허가사항 전산심사 관련안내
      
      심혈관계 약제 중 일부 약제의 허가사항 전산심사

      (2012년 4월심평원 접수분부터)

    식약청 허가사항 및 심사기준 사례
    • Moexipril HCl제제

    ※ 효능·효과: 고혈압

    치매, 정동장애 상병에 투여한 경우
    허가사항 비교 불인정
    • Enalapril mateate제제

    ※ 효능∙효과: 고혈압, 심부전

    당뇨, 당뇨병성 다발신경병증, 만성폐쇄성폐질환, 천식, 홍반루푸스 상병에 투여한 경우 허가사항 비교 불인정
    • Irbesartan 제제

    ※ 효능∙효과: 본태성고혈압,
    고혈압을 가진 2형
    당뇨병 환자의 신질환

    뇌경색증, 고립성 단백뇨, 혈뇨, 고지혈증,
    신경인성 방광염 상병에 투여한 경우 허가사항
    비교 불인정

    • Fimasartan potassium trihydrate 제제

    ※효능∙효과: 본태성 고혈압
    당뇨, 고지혈증 상병에 투여한 경우 허가사항
    비교 불인정
    • Captopril제제

    ※효능∙효과: 고혈압,
    울혈성 심부전, 당뇨병성신증,
    심근경색 후 좌심실 기능부전

    색증, 당뇨병성 다발신경병증 상병에 투여한 경우
    허가사항 비교 불인정

    • Hydrochlorothiazide/
    Moexilpril HCl(25mg/15mg)제제

    ※효능∙효과: 고혈압
    간염, 고지혈증 상병에 투여한 경우 허가사항
    비교 불인정
    • Hydrochlorothiazide/
    Irbesartan(12.5mg/300mg)제제

    ※효능∙효과: 본태성 고혈압의 치료
    Eprosartan mesylate/
    Hydrochlorothiazide제제

    ※효능∙효과: 본태성고혈압

    고지혈증 상병에 투여한 경우 허가사항 비교 불인정
    협심증, 당뇨, 고지혈증 상병에 투여한 경우 허가사항
    비교 불인정