Oseltamivir phosphate 경구제

아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며 허가사항 범위이지만
동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 1세 이상 9세 이하 소아

- 임신부

- 65세 이상

- 면역저하자

- Metabolic disorders

- Cardiac disease

- Pulmonary disease

- Renal dysfunction 등

◦ 조류인플루엔자의 경우 조류인플루엔자주의보가 발표된 이후나 검사상
조류인플루엔자 바이러스 감염이 확인된 경우에는 허가사항 범위내(치료
및 예방) 투여 시 요양급여를 인정함.

Zanamivir 외용제

◦ 인플루엔자(신종인플루엔자 포함)주의보가 발표된 이후나 검사상
인플루엔자(신종인플루엔자 포함) 바이러스 감염이 확인된 경우로서
다음의 고위험군 환자에게 초기증상(기침,두통,인후통 등 2개 이상의 증상
및 고열)이 발생한지 48시간 이내에 투여 시 요양급여를 인정함. 다만,
입원환자는 증상발생 48시간 이후라도 의사가 투약이 필요한 것으로 판단
하여 투여한 경우 요양급여를 인정함.

- 7세 이상 12세 이하 소아

- 임신 3개월 이상 임신부

- 65세 이상

- 면역저하자

- Metabolic disorders

- Cardiac disease

- Pulmonary disease

- Renal dysfunction 등

◦ 조류인플루엔자의 경우 조류인플루엔자주의보가 발표된 이후나 검사상
조류인플루엔자 바이러스 감염이 확인된 경우에는 허가사항 범위내(치료
및 예방) 투여시 요양급여를 인정함.

(품명:자론틴캡슐)

현재 유지요법으로 복용중인 환자※의 지속투여

※ 현재 유지요법으로 복용중인 환자: 동 고시 시행일(‘11.2.1.) 이전에
   한국희귀의약품센터를 통해 동 약제를 구입하여 복용한 환자

(품명:
베시반스
점안현탁액)

- 적절하게 투여시 요양급여를 인정함.

※ 허가사항 범위: 이 약의 감수성이 있는 다음 균종에 의한 세균성
   결막염의 치료

Sapropterin dihydrochloride 경구제

식약청장이 인정한 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여를 인정함.

◦ 대상환자

NYHA 분류 단계 Ⅳ에 해당하는 폐동맥 고혈압(WHO Group Ⅰ) 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자로서 기존의 폐동맥 고혈압 약제(Iloprost 흡입액과 Bosentan hydrate 경구제)에 반응하지 않거나

※ 금기인 경우

- Idiopathic pulmonary arterial hypertension 또는

- Familial pulmonary arterial hypertension 또는

- Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular
  disease 또는

- Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to
  pulmonary shunts

Somatropin 주사제
(성장호르몬제)

1. 각 약제별 허가사항(효능․효과) 범위 내에서 다음과 같은 기준으로
  투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외
  에 투여한 경우는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

가. 투여대상, 용량 및 기간

(1) 소아성장호르몬결핍증
① 소아성장호르몬결핍증

◦ 투여대상

- 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서
- 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고
- 해당역연령보다 골연령이 감소된 자

◦ 투여용량

- 주당 0.5 - 0.71 IU/㎏

◦ 투여기간

- 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이
  여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고
  동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의
  경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인 부담함.

② 기질적인 원인으로 인하여 뇌하수체기능이 저하된 경우
   (예： 뇌하수체절제술, 방사선 치료 등)

◦ 투여대상

- 뇌하수체절제술을 시행한 경우：1가지 이상 성장호르몬 유발검사로
  확진된 자 - 방사선 치료 등으로 인한 뇌하수체기능이 저하된 경우：
  2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자

◦ 투여용량

- 키가 크더라도 성장판이 닫힐 때까지는 full dose, 그 다음엔 성인성장
  호르몬결핍증 치료용량으로 인정

◦ 투여기간

- 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의
  경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재
  신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝이 초과되는 자는 전액
  본인 부담함.

(2) 터너증후군

◦ 투여대상

- 진찰소견 상 터너증후군의 특징을 갖춘 자로서 염색체 검사로 확진된 자

◦ 투여용량

- 주당 1.0 IU/㎏. 단, 이 용량에 충분한 반응이 없는 경우에는 허가사항에
  따라 ‘노디트로핀노디렛주’에 한해 주당 1.4IU/kg까지 인정함.

◦ 투여기간

- 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령 14-15세
  범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 150㎝
  초과되는 자는 전액 본인 부담함.

(3) 소아만성신부전

◦ 투여대상

- 년간 신장증가속도가 4㎝미만이거나
- 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 해당역연령보다 골연령이
  감소된 자

◦ 투여용량

- 주당 0.9 - 1.5 IU/㎏

◦ 투여기간

- 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이
  여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15- 16세 범위 내에서 급여하고
  동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의
  경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인부담

(4) 성인성장호르몬결핍증

◦ 투여대상

1) 유년기 개시형 결핍증(Childhood Onset)

유년기에 성장호르몬 결핍증으로 진단 받은 환자는 골단이 막혔거나
(역연령 남자 18세, 여자 16세가 넘어) 성장이 거의 끝났다고 판정하였을
때 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르
몬 결핍증임이 확인되어야 함.

2) 성인기 개시형 결핍증(Adult Onset)

성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 시상하부 또는 뇌하수체 질환 등에 의한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한 가지 이상의 다른 호르몬 결핍증(프로락틴 제외)이 진단되어야 하며, 적절한 대체요법을 받고 있어야
함.

◦ 성장호르몬 결핍증 진단 기준

- 성장호르몬 분비 자극검사〔인슐린 부하검사(ITT), GHRH자극검사,
  L-dopa자극검사, arginine자극검사, clonidine자극검사, 글루카곤
  (glucagons)〕중 최소한 2가지 이상의 검사를 시행하여 자극된 최대
  혈청 성장호르몬 농도가 5ng/ml(또는 5㎍/L) 이하로 진단된 경우(단,
  인슐린 부하검사(ITT)를 한 경우는 1가지 검사만으로도 최대 혈청 성장
  호르몬 농도가 5ng/ml(또는) 이하이면 인정)

◦ 투여용량

1일 0.018 IU/㎏ ～ 최대 1일 0.036 IU/㎏

◦ 투여기간

- 3년간 투여 후 다시 자극검사를 시행하여 성장호르몬 결핍이 있으면
  연장 가능(의사소견서와 검사결과를 첨부)

◦ 효과에 대한 모니터링

- 치료시작 후 3개월까지는 최소 2-4주 간격으로 시행한 인슐린양 성장인
  자-I(IGF-I)의 수치로 성장호르몬의 투여용량의 증감을 결정하며 3개월
  이후에는 1-3개월 간격으로 IGF-I을 포함한 대사항목을 검사하여 효과에
  대한 판정기준으로 함.

(5) 프라더윌리증후군(허가사항에 따라 ‘지노트로핀주’만 해당)

◦ 투여대상

- 임상증상 및 유전자검사로 확진된 자
- 중증의 비만, 중증의 호흡장애를 가진 환자에는 투여하지 않음.
- 성장속도가 연간 1㎝ 이하 및 골단이 거의 폐쇄된 소아에는 투여하지
  않음.

◦ 투여용량

- 1일 0.035㎎/㎏(또는 1.0㎎/㎡). 단, 1일 최대 2.7㎎을 초과하여서는
  안 됨.

◦ 투여기간

- 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자
  의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주
  내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝
  이 초과되는 자는 전액 본인부담.

(6) 누난증후군(허가사항에 따라 ‘노디트로핀노디렛주’만 해당)

◦ 투여대상

- 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서
- 누난증후군의 특이적인 임상소견을 보이는 자

◦ 투여용량

- 1일 0.05-0.07mg/kg(주당 1.0-1.5 IU/kg)

◦ 투여기간

- 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나, 골연령이 여자
  의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주에
  포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝을
  초과하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함.

나. 장기투여원칙

성장호르몬제를 6개월간 투여해도 별 반응이 없는 환자에 대해서는
진료담당의사는 성장호르몬제 투여의 적정성에 대해 재검토해야 함.

다. 성장호르몬제를 투여할 수 있는 요양기관 조건

◦ 반드시 소아과 전문의 또는 내분비학을 전공한 내과전문의가 상근하여
  야 하며, 성장호르몬제 투여에 관련된 여러 가지 검사(예： 성장호르몬
  유발검사 및 염색체검사 등)를 실시할 수 있는 인력, 시설 및 장비를
  갖추고 자체 검사하여 진단 ∙ 처방 시 인정함을 원칙으로 하되 다만,
  RIA법에 의한 검사, 터너증후군 진단을 위한 염색체 검사 및 프라더윌리
  증후군 진단을 위한 유전자 검사 등은 검체검사위탁에관한기준 제3조
  (수탁기관의 인력 등 기준)에 적합한 기관에 의뢰하여 진단∙처방한 경우
  에도 인정

◦ 최초 진단 ∙ 처방한 요양기관에서 추적관리 하면서 약제처방만 의원에서
  받는 경우는 인정

라. 성장호르몬제는 자가주사로 처방 가능함.

2. 허가사항 범위를 초과하여 특발성 성인성장호르몬결핍증으로 확진된
  경우에 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함.

◦ 성장호르몬 분비 자극검사〔인슐린 부하검사(ITT), GHRH자극검사,
  L-dopa자극검사, arginine자극검사, glucagons검사, clonidine자극검사
  (추가)〕중 최소한 2가지 이상의 검사를 시행하여 자극된 최대 혈청
  성장호르몬 농도가 3ng/ml(또는3㎍/L) 이하로 진단된 경우 역연령 35세
  까지 요양급여하되, 35세 이후에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

◦ 투여용량, 투여기간, 효과에 대한 모니터링은 성인성장호르몬 결핍증과
  동일

Octreotide 주사제

1. 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여 시
  요양급여함을 원칙으로 함.

2. 허가사항 범위(효능 ∙ 효과)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한
  경우에도 요양급여를 인정함.

￮ 말단비대증 환자에서 지속적인 성장호르몬 수치상승과 연관된 합병증
  으로 심부전(cardiac failure)이 동반되어 투여한 경우

￮ 항암제 투여 후 분비성 설사에 고용량의 지사제 투여에도 불구하고
  설사가 지속되는 중증 불응성인 경우 5일 이내 인정

3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을
  환자가 부담토록 함.

￮ 위 ∙ 장관계 수술 후 문합부위 누출에 치료목적으로 투여한 경우

￮ 췌장관련 수술 후 합병증 치료에 투여한 경우

Cinacalcet HCl 경구제

아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지
만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

◦ 혈청칼슘이 10.2mg/dL 이상인 경우

◦ 혈청칼슘이 9.0mg/dL 이상에서 10.2mg/dL 미만인 경우로 Vitamin D
  제제를 3개월 이상 투여해도 반응하지 않는(지속적으로 iPTH 300pg/mL
  이상) 환자에게 추가 투여하는 경우

류마티스질환(류마티스관절염, 건선성관절염, 강직성척추염)에서 TNF-α inhibitor
(품명: 엔브렐 주사 등) 제제를 투여 중 의학적 사유 등으로 휴약 후 재 투여한 경우 다음과 같이
심사함.

가. 최초평가 실시 이전에 휴약한 환자의 재 투여는 최초 투여 인정기준에 해당시 인정함.

나. 최초평가 후 지속 투여 중인 환자가 휴약한 경우

1) 휴약기간이 3개월 미만이면 연속 투여로 인정함.

2) 휴약기간이 3개월 이상이면,

① 마지막 평가 결과와 비교하여 20%이상 악화된 경우 인정함.
② 마지막 평가 자료가 없으면 최초 투여 인정기준에 해당시 인정함.

다. 평가시점에 의학적 사유(감염 등)로 평가하지 못한 경우는 4주 이내에 평가 하여야함.

신생아 호흡곤란증후군 상병에 lung surfactant 주사제를 투여하여야 하는 환자상태와 적정 투여
시기에 대하여는 아래와 같이 심사함.

가. 1차 투여

* 투여시기 : 출생후 RDS가 발현되어 진단된 시기

- 최초 투여 시기는 생후 8시간 이내가 바람직함

- 다만, 환아의 이송시간이 소요된 경우나 최초 임상기준의 발현이 늦게 나타난 경우에는
  8시간 이후에도 투여가 가능함.

나. 2차 투여

* 환자상태

- 1차 투여 후에 RDS가 호전되었다가 재발되어 임상기준을 보이는 경우

- 1차 투여 후에 RDS가 지속되어 임상기준을 보이는 경우

* 투여시기 : 1차 투여 6시간 이후부터 생후 48시간 이내

다. 3차 투여 이상(진료의사의 투여소견서 첨부)

* 환자상태

- 전회 투여 후에 RDS가 호전되었다가 재발되어 임상기준을 보이는 경우

- 전회 투여 후에 RDS가 지속되어 임상기준을 보이는 경우

※ RDS의 재발이나 지속에 관련되는 질환(예: 폐부종, 동맥관 개존, 폐출혈, 폐렴, 기타질환)
  의 동반시 이에 대한 치료는 병행되어야 함 0 투여시기 : 전회 투여 6시간 이후부터 생후 96
  시간이내

척추수술(척추성형술, 척추후굴풍선성형술) 및 골다공증 치료제 인정기준상 명시하고 있는
골다공증 및 골다공증성 압박골절을 확인하는 다-334 골밀도검사에 대하여 다음과 같이 심사적
용함.

가. 척추수술(척추성형술, 척추후굴풍선성형술)
골다공증에 의한 압박골절을 골밀도검사 결과로 확인하는 경우(남자, 젊은 여성 등)는 대퇴골
의 ward's triangle의 부위를 제외한 central bone[척추, 대퇴]의 측정값으로 판단토록 하며
WHO기준에 따라 정상치보다 2.5표준편차 이상 감소된 경우(T-score ≤ -2.5)를 골다공증으로
인정함.

나. 골다공증 치료제

엄지발가락 외반증 상병으로 중족골(metatarsal bone) 및 근위지골(proximal phalanx)에 각각
절골술(osteotomy)과 체내고정술(internal fixation)을 시행하고 중족골 내측 돌출부 절제 (medial
eminence)를 시행한 경우, 동일 피부 절개 하에 이루어지므로 자30-1-라 수족지골 절골술 및
체내금속고정술의 150%로 인정하며, 중족골 내측 돌출부 절제술은 동일목적을 위한 부수술로
보아 자31 골편절채술(Ostectomy)의 50%로 인정함.

2. 다만, 치핵이 치열과 같이 동반된 경우나 괄약근의 기능항진이 있는 경우에는 치핵절제술과
더불어 보조술식으로 내괄약근 부분절개술을 시행할 수 있으므로 동일한 부위가 아니더라도
자301-라 치핵근치술과 동시에 내항문 괄약근 측방절개술 등 자-295 치열수술을 동시에 시행
하는 경우에는 자301-라 치핵근치술 소정점수만 인정함.

자504-사 녹내장 임플란트 삽입술시 시행하는 자501-가 공막이식술-공막편이식은 합병증의
예방이나 임플란트의 안정성 등에 도움을 주기위해 시행되나, 임플란트 삽입술을 보강하기
위한 부수적 행위이므로, 일련의 과정으로 보아 자504-사 녹내장 임플란트 삽입술의 소정
점수만 인정함.

1. 망막박리 상태를 재유착시키는 방법에는 유리체절제술(자-512)과 공막돌륭술(자-513 망막
박리수술)이 있고, 유리체절제술을 시행하는 경우에는 자516-1 안구내삽관레이저 광응고술 을,
망막박리 수술 시에는 자-514 망막열공냉동응고술을 시행하는 것이 타당하며, 망막열공냉동응
고술과 안구내삽관레이저광 응고술이 동일 목적임을 감안하여 자-514 유리체 절제술과 자516-1
안구내삽관레이저 광응고술을 동시에 시행하는 경우에는 인정하지 아니함.

2. 다만, 동공이 너무 작은 경우 등 망막 주변부 치료가 어려운 특수한 경우에는 자516-1 안구내
삽관레이저 광응고술 외에 자-514 망막열공냉동응고술 시행이 추가적으로 필요하므로 동시
시행에 대한 인정 여부는 사례별로 판단함.