| 부분 |
현행 |
개정(안) |
Golimumab 주사제
(품명:
심퍼니프리필드
시린지주
50밀리그램 등) |
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -가. ~ 다. 생략 <신 설>
2. ~ 4. 생략
5. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 1회분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 6개월 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 2회분까지 인정함.
6. 생략
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1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. ~ 다. 현행과 같음
라. 궤양성 대장염
1) 투여대상
Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자
※ 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자
: 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)
※ 궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템(Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity)
배변빈도(Stool frequency)
0 = Normal no. of stools for this patient
1 = 1 to 2 stools more than normal
2 = 3 to 4 stools more than normal
3 = 5 or more stools more than normal
Subscore, 0 to 3
직장출혈(Rectal bleeding)
0 = No blood seen
1 = Streaks of blood with stool less than half the time
2 = Obvious blood with stool most of the time
3 = Blood alone passes
Subscore, 0 to 3
내시경 결과(Findings on endoscopy)
0 = Normal or inactive disease
1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability)
2 = Moderate disease (Marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions)
3 = Severe disease (Spontaneous bleeding, ulceration)
Subscore, 0 to 3
의사의 종합평가(Physician’s global assessment)
0 = Normal
1 = Mild disease
2 = Moderate disease
3 = Severe disease
Subscore, 0 to 3 |
2) 평가방법
동 약제를 6주 투약 후 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.
- 다 음 -
가) Mayo score가 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우
나) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우
2. ~ 4. 현행과 같음
5. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 1회분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 6개월 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 2~3회분까지 인정함. 6. 현행과 같음.
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Formoterolfumarate +
(Micronized)Budesonide
흡입제
(품명:
심비코트터부헬러) |
각 약제의 규격별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 생략
나. 중증 이상의 만성폐쇄성폐질환(FEV1 값이 예상 정상치의 50% 미만)에 투여 시 인정 |
각 약제의 규격별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 현행과 같음
나. 만성폐쇄성폐질환(FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만) |
Plerixafor
주사제
(품명:
모조빌주) |
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
비호지킨림프종 환자에서 기존의 항암제와 과립세포군촉진인자(G-CSF)를 병용한 가동화 방안으로 실패하여 조혈모세포가 충분히 채집되지 않은 경우 최대 2회까지 투여를 인정함. |
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
비호지킨림프종 및 다발골수종 환자에서 기존의 가동화 방안(항암제와 과립세포군촉진인자(G-CSF)의 병용 또는 G-CSF 단독)으로 실패하여 조혈모세포가 충분히 채집되지 않은 경우 최대 2회까지 투여를 인정함. |
Abatacept
주사제
(품명:
오렌시아주
250밀리그램,
오렌시아서브큐
프리필드시린지
125밀리그램) |
1. ~ 3. 생략
4. ‘오렌시아서브큐프리필드시린지125밀리그램’은 장기 처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 6개월 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8주분까지 인정함. |
1. ~ 3. 현행과 같음
4. ‘오렌시아서브큐프리필드시린지125밀리그램’은 장기 처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 6개월 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8~12주분까지 인정함. |
Infliximab 제제
(품명
레미케이드 주 등) |
1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 크론병(허가사항에 따라 ‘어린이 및 청소년 크론병’은 레미케이드주만 해당)
1) ~ 2) 생략
나. ~ 바. 생략
2. ~ 5. 생략 |
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 크론병
1) ~ 2) 현행과 같음
나. ~ 바. 현행과 같음
2. ~ 5. 현행과 같음 |
Eculizumab
주사제
(품명:
솔리리스주) |
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준을 모두 만족하는 경우 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 투여대상
유세포분석(Flow cytometry)으로 측정한 발작성야간혈색소뇨증과립구클론크기(PNH granulocyte clone size)가 10% 이상이고, 유산탈수효소(LDH: Lactate dehydrogenase)가 정상 상한치의 최소 1.5배 이상이며, 지난 12개월 동안 최소 4 Units의 적혈구 수혈을 받은 18세 이상의 발작성야간혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)환자로서 다음에 해당하는 경우
- 아 래 -
1) ~ 4) 생략
<신 설>
나. 생략
다. 치료 효과 평가치료 시작 후 매 6개월마다 모니터링하여 투여 유지 여부를 평가함.
1) 생략
2) 투여 유지 기준평가 후 다음과 같은 경우가 아니면 투여를 지속 할 수 있음.
- 아 래 -
가) ~ 나) 생략
다) 솔리리스주 투여에도 LDH가 정상 상한치 1.5배 이하로 2회 연속 감소하지 않는 경우 또는 LDH 수치가 정상 수치의 1.5배 이하로 유지하다가 다시 1.5배 이상으로 지속적으로 상승하는 경우(LDH 검사 주기는 2∼4주로 함)
라) ~ 자) 생략
※ 생략
라. ~ 마. 생략 |
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준을 모두 만족하는 경우 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 투여대상
유세포분석(Flow cytometry)으로 측정한 발작성야간혈색소뇨증과립구클론크기(PNH granulocyte clone size)가 10% 이상이고, 유산탈수효소(LDH: Lactate dehydrogenase)가 정상 상한치의 최소 1.5배 이상이며, 지난 12개월 동안 최소 4 Units의 적혈구 수혈을 받은 18세 이상의 발작성야간혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)환자로서 다음에 해당하는 경우
- 아 래 -
1) ~ 4) 현행과 같음.
5) 임신 및 산후 3개월 이내(단, 지난 12개월 동안 최소 4Units의 적혈구 수혈 여부 무관)
나. 현행과 같음.
다. 치료 효과 평가치료 시작 후 매 6개월마다 모니터링하여 투여 유지 여부를 평가함.
1) 현행과 같음
2) 투여 유지 기준평가 후 다음과 같은 경우가 아니면 투여를 지속 할 수 있음.
- 아 래 -
가) ~ 나) 현행과 같음
다) 솔리리스주 투여에도 LDH가 정상 상한치 1.5배 이하로 2회 연속 감소하지 않는 경우 또는 LDH 수치가 정상 수치의 1.5배 이하로 유지하다가 다시 1.5배 이상으로 지속적으로 상승하는 경우(LDH 검사 주기는 2∼4주로 함).
단, 임신 및 산후 3개월 이내 환자의 경우 적용 제외
라) ~ 자) 현행과 같음
※ 현행과 같음
라. ~ 마. 현행과 같음 |
