허가사항 범위 내에서 중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환[FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만] 환자의 유지요법제로 투여 시 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
Azithromycin 경구제 (품명: 지스로맥스정 등)
1. 허가사항 범위 내에서 투여시 요양급여를 인정함.
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○ 미만성범세기관지염
가. 투여용량: 250~500mg/day
나. 투여기간: 최소 6개월~2년 이내
Erythromycin 경구제 (품명: 에리스로캡슐 등)
1. 허가사항 범위 내에서 투여시 요양급여를 인정함.
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○ 미만성범세기관지염
가. 투여용량: 400~600mg/day
나. 투여기간: 최소 6개월~2년 이내
Roxithromycin 경구제 (품명: 루리드정 등)
1. 허가사항 범위 내에서 투여시 요양급여를 인정함.
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○ 미만성범세기관지염
가. 투여용량: 150~300mg/day
나. 투여기간: 최소 6개월~2년 이내
Protein C Concentrate Lyophilized Powder (품명: 세프로틴)
식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 헤파린 또는 와파린 등을 포함하는 항응고제를 이용하여 항응고치료를 시행함에도 불구하고 정맥혈전증이 반복 재발하는 환자
나. 전격성자반증 환자
※식품의약품안전처장이 인정한 범위
중증의 선천성 단백질 C 결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격성자반의 치료 및 예방(대체치료법)
<변 경>
구분
현행
개정
경구용 만성 B형 간염 치료제
식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 헤파린 또는 와파린 등을 포함하는 항응고제를 이용하여 항응고치료를 시행함에도 불구하고 정맥혈전증이 반복 재발하는 환자
나. 전격성자반증 환자
※ 식품의약품안전처장이 인정한 범위
중증의 선천성 단백질 C 결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격성자반의 치료 및 예방(대체치료법)
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
- 아 래 -
가. 현행과 같음
나. 내성 발현 시
1) 현행과 같음
2) 투여방법
내성
약제
치료약제
단독요법
병용요법
entecavir 1mg
tenofovir
(lamivudine 또는 clevudine또는 telbivudine) + (adefovir또는 tenofovir)
entecavir 0.5mg
+
(adefovir또는 tenofovir)
entecavir 1mg
+
(adefovir또는 tenofovir)
단 독 내 성
lamivudine
인정
인정
인정
clevudine
인정
인정
인정
telbivudine
인정
인정
인정
adefovir
인정
인정
인정
인정
다 약 제 내 성
entecavir 0.5mg
인정
인정
entecavir 1mg
인정
인정
adefovir
인정
인정주
인정
주) lamivudine(또는 clevudine 또는 telbivudine) 내성 이후 발현한 순차내성에 한해 tenofovir 병용요법을 인정함.
다. ~ 마. 현행과 같음.
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가. ~ 나. 현행과 같음.
<삭 제>
다. 현행과 같음.
3. 현행과 같음.
4. 교체투여는 내성, 치료반응 불충분 및 무반응, 임신, 객관적으로 증명된 심한 부작용에는 급여인정하며, 복약 순응도 개선 필요, 비용효과성 개선 등은 의학적 타당성을 감안하여 사례별로 급여인정함.
골 다공증 치료제
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 생략
나. Elcatonin제제, Raloxifene제제, Bazedoxifene제제, 활성형 Vit D3제제 및 Bisphosphonate제제 등의 약제(검사결과지 첨부)
1) 투여대상
가) ~ 다) 생략
<신 설>
2) 투여기간: 1년 이내로 급여하며,
가) 투여대상이 다)항에 해당하는 경우에는 6개월 이내
나) 투여대상이 가), 나)에 해당하는 환자로서 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함.
다. 단순 X-ray에서 골다공증성 골절이 확실히 있는 경우를 제외하고는 단순 X-ray는 골다공증 진단에 사용해서는 안 됨
2. ~ 3. 생략
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 현행과 같음
나. Elcatonin제제, Raloxifene제제, Bazedoxifene제제, 활성형 Vit D3제제 및 Bisphosphonate제제 등의 약제(결과지 등 첨부)
1. 투여대상
가) ~ 다) 현행과 같음. 라) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우
2. 투여기간
가) 투여대상 다)에 해당하는 경우에는 6개월 이내
나) 투여대상 가), 나)에 해당하는 경우에는 1년 이내, 라)에 해당하는 경우에는 3년 이내로 하며, 추적검사에서
T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속
필요한 경우는 급여토록 함.
다. 단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있음.
2. ~ 3. 현행과 같음.
당뇨병 용제
인슐린비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.
2. 고시 제2015-69호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내(행위,치료재료)
(시행일: 2015.5.1)
현행
변경
세부인정사항
나386-1 혈중케톤체(베타탈수소부티레이트) [간이검사]
혈중케톤체(베타탈수소부티레이트)
[간이검사]급여기준
혈중케톤체(베타탈수소부티레이트) [간이검사]』는 소량의 혈액으로 당뇨성케톤산증에 시행하는 검사로 아래의 경우에 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가. 적응증: 당뇨성 케톤산증의 진단 또는 치료효과 판정
나. 산정횟수
1) 진단 시
가) 진단 시 1회 인정함.
나) 다른 케톤체 혈액검사와 병행실시 하는 경우
(1)「혈중케톤체(베타탈수소부티레이트) [간이검사]」와
「나-386 케톤체」는 동일목적의 검사이므로 병행실시시
1종만 인정함.
(2)「혈중케톤체(베타탈수소부티레이트) [간이검사]」와
「너-271 케톤체(분획분석)」는 동일목적의 검사이긴
하나 ‘분획분석방법’이 표준화된 검사이므로 의학적 필요
성이 있는 경우에 한하여 병행실시를 인정함.
2) 치료효과 판정 시
가) 진단 후 24시간까지: 최대 8회
나) 진단 후 24시간을 초과하여 48시간 까지: 최대 2회
다. 당뇨성 케톤산증은 응급상황이므로 위 검사는 응급
상황(응급실 등)에서 시행하는 것이 원칙이나, 당뇨성
케톤산증이 의심되어 외래에서 시행하는 경우 또는급여 산정횟수를 초과하여 시행하는 경우는 검사 시행의 타당성에 대한 진료기록부 등 임상적 소견 첨부 시 인정함.
저622 천수신경 조절술
변실금천수신경조절술의 급여기준
변실금천수신경조절술은 다음의 경우에 요양급여를 인정함.
- 다 음 -
가. 시험적 거치술
1) 6개월 이상의 적절한 보존적 요법*으로도 효과가 없는 난치성변실금(지난 3개월 동안 평균 주2회 이상의 변실금) 증상이 있는 경우
2) 시험적 거치술 전 실시한 검사결과※와 최소 1주 연속 작성된 배변일지를 첨부토록 함.
나. 영구 자극기설치술
1) 시험적 거치술 후 적어도 50% 이상의 증상 호전이 있는
경우
2) 시험적 거치술로 인한 증상호전을 확인할 수 있는 최소 1주 연속 작성된 배변일지를 첨부토록 함.
*보존적 요법: 아래의 3가지를 모두 만족하여야 함.
- 식이조절
- 약물치료
- 괄약근운동 또는 바이오피드백
※ 검사결과: 아래의 2가지를 모두 만족하여야 함.
- 항문내압검사
- 항문초음파검사
<치료재료>
제목
세부인정사항
후방고정기기밴드인 UNIVERSAL CLAMP SET류 급여기준
후방고정기기밴드인 UNIVERSAL CLAMP SET류는 특발성 척추측만증 중 15세 미만의 환자에서 40도 이상 만곡이 있는 경우로 척추경 나사못(PEDICLE SCREW SET)을 이용한 척추고정술시 부위를 달리하여 보조적으로 사용시 요양급여를 인정함.
흡수성 뼈 지혈제 급여기준
수용성합성물질로 만들어진 뼈 지혈제는 BONE WAX에 비해 뼈 생성 및 골 융합 용이성, 뼈 감염을 방지하는 점 등을 감안하여 별도 산정하되, 만65세 이상의 흉골절개를 시행하는 심장수술에 한하여 사용량을 5g까지 인정함.
다만, 상기 인정용량을 초과하여 사용한 경우와 만 65세 미만의 흉골 절개를 시행하는 심장수술, 출혈이 많은 수술인 골반골절수술, 비구골절수술, 장관골의 관혈적정복술, 척추수술, 인공관절 삽입술에 사용한 경우에는 치료재료 비용을 전액 본인이 부담함.
3. 식약처 ‘안전성 서한’ 및 ‘용량주의 및 투여기간주의 정보’ 관련 약제 허가사항 전산심사
우리원은식약처에서 제공한 ‘의약품 안전성서한’ 및 ‘의약품 용량주의 및 투여기간주의정보’를 전산심사 기준으로 반영하여 이를 적용할 예정입니다.
○ 이에 따라 전산심사 대상 약제를 붙임과 같이 안내하오니 대상 약제들이 적절하게 처방? 투여될 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.
시행일:프로그램 개발 완료 후
분류
주성분코드
성분명
제품명
1일최대투여량
113
229705ATB
Sodium valproate 300mg
데파킨크로도정 300mg
3000mg
229706ATR
Sodium valproate 500mg
데파킨크로도정 300mg
113
229702BIJ
Sodium valproate 150mg
오르필주사액 1.5ml
2500mg
229702BIJ
Sodium valproate 300mg
발폰주 3ml
229704BIJ
Sodium valproate 400mg
데파킨 정맥주사
117
161501ATB
Fluoxetine HCL 10mg
유니작정 10mg
80mg
161502ATB
Fluoxetine HCL 10mg
폭세신캅셀 10mg
161501ACH
FluxetineHCL 20mg
폭세신캅셀 10mg
161502ACH
FluxetineHCL 20mg
폭세신캅셀 10mg
161502ATD
FluxetineHCL 20mg
폭세신캅셀 10mg
117
428301ATB
Citalopram 20mg
산도스시탈로프람정 20mg
40mg
123
200501BIJ
Neostigmine methlsulfate 500 ㎍
대한메칠황산네오스티그민주사액
5mg
123
207001ATR
Oxybutynin chloride 5mg
라이리넬오로스서방정5mg
30mg
207005ATR
Oxybutynin chloride 10mg
라이리넬오로스서방정5mg
4. 신규등재 약제 허가사항 전산심사
식약처 허가사항 전산심사 대상 약제는 식약처 허가사항을 기본으로 하며, 고시 등 약제급여기준이 있는 경우이를 반영함.
○ 이에 따라 전산심사 대상 약제를 붙임과 같이 안내하오니 대상 약제들이 식약처 허가사항 범위 내에서 적절하게 처방? 투여될 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.
